NORALAVORA ricerca per azienda cliente:
Specialist in Affari Regolatori
Essere responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale.
Collaborazione interdipartimentale e con gli Enti Regolatori con lo scopo di contribuire alla redazione e mantenimento della documentazione regolatoria secondo la normativa vigente, ovvero Regolamento MDR 2017/745 e direttiva 93/42 (poiché in fase di transizione).
Supportare gli uffici interni aziendali, gli Enti regolatori e le richieste del cliente su procedure regolatorie e richieste di carattere tecnico.
Le principali responsabilità del ruolo prevedono:
- Redazione, revisione e presentazione della documentazione tecnica necessaria per l’ottenimento e il mantenimento delle certificazioni
- Aggiornamento continuo sulle normative europee e internazionali relative ai dispositivi medici, con analisi dell’impatto sui prodotti aziendali e supporto all’adeguamento
- Collaborazione con i team interni per garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti regolatori
- Gestione delle comunicazioni e delle richieste con organismi notificati, ministeri della salute e altre autorità regolatorie, inclusa la preparazione per audit e ispezioni;
- Attività di audit interni, di seconda parte e da parte di Enti di certificazione/Organismi notificati;
Requisiti richiesti:
- Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, ingegneria biomedica.
- Avere un’esperienza di almeno 2 anni in ruoli nell’ambito Regolatorio all’interno di aziende di dispositivi medici/affini;
- Esperienza pregressa in attività di registrazione dei dispositivi medici nel territorio italiano, Europeo ed Extra UE;
- Buona Conoscenza della normativa regolatoria del settore medicale e delle GMP;
- Ottima conoscenza della ISO 13485 e della ISO 9001;
- Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e direttiva 93/42 ss.mm.ii.;
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
- Buone capacità di analisi e gestione documentale dei Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica, redazione, aggiornamento e mantenimento nel tempo della documentazione di sorveglianza;
- Buona capacità nella gestione di Non conformità, reclami e gestione dei cambiamenti;
- Buone capacità nel saper interfacciarsi con i fornitori di prodotti e servizi;
- Ottima capacità nell’utilizzo del pacchetto Office;
- Sarà un plus:
- l’essere in possesso la qualifica come auditor di sistemi di gestione;
- avere esperienza di audit in ambito regolatorio;
- possedere un Master in Affari Regolatori/Farmaceutico.
Contratto di lavoro: da definire
Contratto di lavoro: Tempo indeterminato, Contratto con partita IVA
Retribuzione: €24.908,74 - €48.694,69 all'anno