AxL Spa – divisione Alti Profili, cerca, per azienda cliente nel settore alimentare/veterinaria un/una: SENIOR REGULATORY AFFAIRS - SETTORE ZOOTECNICO La risorsa opererà con un buon livello d' indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione e con i consulenti esterni, garantendo la conformità alla normativa e la continuità operativa dei prodotti.
Dovrà gestire a livello tecnico gli ambiti di Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (PhV), dell'azienda, in ambito veterinario (animali da reddito).
Sede di lavoro: zona Bernareggio (MB) Contratto: assunzione a tempo indeterminato direttamente in azienda CCNL: Alimentare industria RAL: da definire in base all'effettiva esperienza della risorsa Responsabilità principali Responsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione ( CESP, UPD ) per l'autorizzazione ed il mantenimento dei prodotti farmaceutici.
Gestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.
Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.
Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.
Monitoraggio dell'evoluzione normativa e valutazione dell'impatto sui prodotti.
Collaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV.
Gestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente.
Collaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.
Requisiti Laurea in Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini.
Esperienza (almeno 5 anni) in ambito Regulatory Affairs, maturata nel settore veterinario o affine (zootecnico, mangimi, pet food ecc) Autonomia nella gestione dei dossier regolatori, CTD e della documentazione tecnica di pertinenza Conoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori.
Ottime capacità di redazione di documentazione tecnica ed attenzione al dettaglio.
Ottime competenze nella gestione dei rapporti con autorità regolatorie ( Ministero della Salute, EMA, Associazione Italiana dei farmaci o equivalenti ).
Ottima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata.
L'offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari occasione D.
Lgs. 11 aprile ****, N. 198 e ss.mm.ii I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina Informativa candidati.
AxL S.p.A.
Aut.
Min Nr. **** - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data **********