OverviewDescrizione dell'offerta di lavoro. Per un'azienda leader nel settore della diagnostica in vitro, Adecco ricerca un Senior Regulatory Affairs Specialist.La risorsa sarà coinvolta direttamente nella gestione operativa delle attività regolatorie, con focus sui rapporti con le autorità competenti e sulla conformità normativa dei dispositivi diagnostici. Opererà a supporto delle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e nel mantenimento dei prodotti, assicurando l'allineamento ai requisiti IVDR e agli standard di qualità applicabili.Responsabilità principali
Preparazione e gestione delle sottomissioni regolatorie e della relativa documentazione tecnicaInterazione operativa con autorità competenti, enti notificati e clienti per attività di registrazione e certificazione dei prodottiVerifica della conformità dei dispositivi ai requisiti IVDR, ISO13485, ISO14971 e ISO 9001Supporto ai team di R&D nelle attività regolatorie legate a studi di stabilità, validazione e verifica delle prestazioniCollaborazione ai progetti di aggiornamento e miglioramento dei prodotti esistenti e allo sviluppo di nuovi dispositiviMonitoraggio e analisi degli aggiornamenti normativi europei e internazionali, con valutazione dell'impatto sui prodotti
Requisiti
Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, LifeScience o discipline affiniEsperienza di 4–5 anni in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnosticiConoscenza della normativa IVDR e dello standard ISO 13485:2016Applicazione dell'approccio basato sul rischio secondo ISO 14971:2022Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Offerta
Contratto a tempo indeterminato presso la sede aziendaleAmbiente dinamico e collaborativo, con esposizione a progetti internazionaliAccesso a strumenti e risorse avanzate per le attività regolatorieRAL: 35-40 k
#J-18808-Ljbffr