Jefferson Wells, divisione specializzata in ambito Healthcare & Life Sciences sta ricercando una figura di
Qualifiche, competenze e l'esperienza necessaria per questo ruolo sono disponibili nella descrizione completa riportata di seguito.
Senior Regulatory Affairs Specialist
per conto di una multinazionale biomedicale specializzata in dispositivi per dialisi e terapie renali, con stabilimento a Mirandola, impegnata in innovazione, qualità e produzione avanzata.
Il/la
Senior Regulatory Affairs Specialist
è responsabile della gestione e del mantenimento della conformità regolatoria dei dispositivi medici commercializzati, assicurando l’allineamento ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 – MDR, alle normative internazionali applicabili e alle procedure aziendali.
Responsabilità principali:
Gestione e mantenimento dei dati in
EUDAMED
(Actor Registration, Device/UDI Registration e moduli applicabili).
Mantenimento e aggiornamento di
altri database nazionali
di registrazione dei dispositivi medici.
Gestione dei progetti di
remediation MDR
per prodotti legacy, inclusa gap analysis rispetto ai requisiti MDR. Supporto alle interazioni con l’Organismo Notificato durante review e certificazioni.
Aggiornamento e mantenimento dei
Technical Files MDD
e della
Technical Documentation MDR .
Verifica della conformità di labeling e istruzioni d’uso ai requisiti MDR, alle normative locali. Revisione e approvazione di
Labeling specifications, IFUs e labels
Revisione della documentazione
Post-Market
Valutazione dell’impatto regolatorio di
change di prodotto e di processo
(design, materiali, fornitori, manufacturing).
Monitoraggio continuo di
nuove regolamentazioni, linee guida, standard armonizzati e documenti MDCG. Valutazione dell’impatto delle nuove disposizioni sul portfolio prodotti e sui processi aziendali. Implementazione dei nuovi requisiti regolatori attraverso aggiornamenti di documentazione, processi e procedure in collaborazione con altri dipartimenti.
Gestione e supporto alle attività di
distribution control in SAP, garantendo l’allineamento con i requisiti regolatori e di tracciabilità. Collaborazione con Supply Chain e Operations per la corretta gestione dei flussi distributivi.
Supporto alle
registrazioni internazionali
(es. extra-UE), inclusa la preparazione della documentazione regolatoria richiesta. Interazione con partner locali, distributori e consulenti regolatori.
Redazione, revisione e mantenimento di
Procedure e Work Instructions (WI)
di area Regulatory Affairs.
Supporto agli
audit interni ed esterni
(Organismi Notificati, Autorità Competenti).
Requisiti
Formazione
Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Biologia, Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o affini).
Esperienza
5+ anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore Medical Devices, esperienza su Dispositivi Attivi costituisce un plus.
Esperienza consolidata in MDR remediation, gestione documentazione tecnica.
Coinvolgimento diretto in audit e interazioni con Organismi Notificati.
Competenze tecniche
Conoscenza approfondita di:
Regolamento MDR (UE 2017/745)
ISO 13485
Linee guida MDCG
Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Technical writing skills.
Competenze trasversali
Elevata autonomia e capacità di gestione delle priorità.
Forte attenzione al dettaglio e approccio strutturato.
Ottime capacità comunicative e relazionali.
Attitudine al lavoro cross-funzionale in contesti regolatori complessi e team multiculturale. xjrgpwk
Flessibilità e adattamento a situazioni e priorità in evoluzione.
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