Manpower Lifescience ricerca un/a Regulatory Affairs Specialist – Settore Biomedicale
Ricerchiamo per conto di un’azienda innovativa nel settore biomedicale, impegnata nello sviluppo di dispositivi medici di alta qualità.
Responsabilità:
Redazione e aggiornamento dei fascicoli tecnici in conformità al Regolamento EU MDR 745/2017.
Preparazione della documentazione per la certificazione CE e registrazioni presso Autorità Competenti (UE ed extra-UE).
Stesura e revisione di documenti regolatori (CEP, CER, PMSP).
Gestione dei database regolatori (EUDAMED e sistemi extra-UE).
Collaborazione con QA, R&D; e Produzione per garantire la compliance normativa.
Supporto nella preparazione di documentazione per audit e ispezioni.
Requisiti:
Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Biotecnologie, Farmacia o affini).
Conoscenza del Regolamento EU MDR 745/2017 e norme EN ISO 13485, EN ISO 14971.
1–2 anni di esperienza in Regulatory Affairs o Quality Assurance nel settore biomedicale/farmaceutico.
Inglese fluente, ottime capacità comunicative e padronanza del pacchetto Office.