Company Description
Con oltre 900 laboratori, circa 63.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 miliardi di euro, Eurofins è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products.
Eurofins, nell’ottica di potenziare la sua divisione BioPharma e di fornire valore ai clienti di tutto il mondo, è alla continua ricerca di persone motivate e orientate ai risultati che vogliano entrare a far parte di una realtà solida e dinamica.
Job Description
Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) cerca un Junior Computer System Validation con sede a Vimodrone (MI), che collaborerà con il Coordinatore CSV Europeo per garantire la conformità GMP richiesta per tutti i sistemi computerizzati utilizzati in Eurofins European Biopharma Product Testing.
La posizione riporterà all’EBPT CSV Coordinator e al Direttore Qualità / Compliance.
Responsibilities:
1. Eseguire attività di validazione di sistemi computerizzati e qualifiche di infrastrutture;
2. Collaborare alla valutazione delle modifiche ai sistemi computerizzati / componenti di infrastruttura dal punto di vista regolatorio e di integrità dei dati;
3. Collaborare alle indagini e risoluzione di problemi di conformità (Deviations e CAPA);
4. Verificare che un sistema computerizzato (inclusa l’infrastruttura) sia progettato secondo i requisiti regolatori e di integrità dei dati applicabili: revisione delle User Requirements e delle Specifiche Software / Infrastruttura;
5. Collaborare alla consegna della documentazione di validazione e qualificazione dei sistemi computerizzati;
6. Collaborare per mantenere il sistema / infrastruttura nello stato validato / qualificato durante tutto il ciclo di vita, e aggiornare la documentazione di validazione / qualificazione; gestire il processo di "revisione periodica" dei componenti rilevanti;
7. Mantenere aggiornato l’"Inventory List" dei sistemi computerizzati EUBPT;
8. Collaborare con il team di audit interno / fornitori durante le verifiche GAMP.
Qualifications
Esperienza professionale
* Esperienza nel settore Qualità con conoscenza di:
* Processi di qualità relativi ai sistemi computerizzati (es. Change Control, Deviation, CAPA);
* Lifecycle di conformità e validazione dei sistemi computerizzati;
* Principi CFR Part 11 e EU GMP Annex 11;
* Esperienza in aree IT con conoscenza di sistemi computerizzati tipicamente usati in ambienti di laboratorio farmaceutico o simili.
Conoscenze professionali
* Sistemi computerizzati per laboratori analitici (es. CDS, LIS, LIMS);
* Componenti di infrastruttura (es. Router, Access Point, Firewall);
* Linee guida GAMP;
* Regolamentazioni GMP per sistemi computerizzati (EU GMP Volume 4 Annex 11; CFR 21 Part 11) e settore farmaceutico (EU GMP Volume 4, CFR 21 Part 210, 211);
* Principi di governance e integrità dei dati.
Competenze manageriali
* Problem solving;
* Lavoro di squadra;
* Precisione e controllo;
* Flessibilità: pianificazione e organizzazione.
Informazioni aggiuntive
* Orario flessibile;
* Ticket restaurant 8€ / giorno;
* Welfare aziendale.
Per candidarsi è necessario inviare un CV dettagliato e una lettera di presentazione, specificando l’autorizzazione al trattamento dei dati personali. CV senza tali requisiti non saranno considerati.
Assunzione con contratto a tempo indeterminato (con finalità di assunzione stabile).
Per saperne di più su Eurofins, visita il nostro sito web.
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