Profilo Siamo alla ricerca di una figura professionale da inserire nel ruolo di Addetto/a Affari Regolatori presso uno stabilimento farmaceutico, in provincia di Latina.
La risorsa selezionata sara inserita allinterno del team regolatorio e, in collaborazione con il responsabile e i colleghi, avra il compito di seguire i prodotti dello stabilimento destinati al mercato italiano e americano.
Responsabilita Nello specifico, la figura si occupera di: - Predisposizione dei dossier di registrazione per nuovi medicinali destinati alluso umano attraverso procedure MRP/DCP e nazionali; - Preparazione del dossier di registrazione per nuove domande di farmaci (NDA, ANDA); - Redazione e revisione di EUDMF e USDMF per le sostanze attive; - Registrazione e aggiornamento dei CEP per le sostanze attive presso lEDQM; - Gestione delle registrazioni dei principi attivi importati da Paesi extra UE presso lAIFA; - Coordinamento delle attivita di mantenimento dei prodotti sul mercato e gestione delle interazioni con gli enti regolatori, inclusa la gestione di variazioni (IA, IB, II) e rinnovi; - Traduzione e revisione delle informazioni di prodotto in conformita alle normative vigenti; - Attivita di pubblicazione tramite il programma e-CTD Manager e invio elettronico dei dossier di registrazione.
Skill e Professionalita Per ricoprire il ruolo, e necessario che il/la candidato/a sia in possesso dei seguenti requisiti: - Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti; - Preferibilmente Master in Affari Regolatori; - Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio di stabilimento; - Ottima conoscenza della lingua inglese; - Conoscenza approfondita delle linee guida e delle normative regolatorie.
Informazioni Aggiuntive Si offre -Tempo indeterminato (Livello da definire in base allesperienza) -Orario: 9-18 I candidati, nel rispetto del D.lgs.
********, D.lgs ******** e D.lgs ********, sono invitati a leggere linformativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. ********).
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