Randstad Talent Selection, divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di candidati qualificati, ricerca per azienda chimico farmaceutica un REGULATORY AFFAIRS SENIOR OFFICER Si offre: inserimento a scopo assunzione a tempo indeterminato, Luogo di lavoro: Aprilia (LT) Responsabilità Compiti e responsabilità: - Predispone la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità - Predispone la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell’autorizzazione alla produzione - Esegue l’aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione - Cura i contatti con determinati clienti al fine di risolvere problematiche contingenti; - Nell'ambito delle proprie mansioni svolgere attività anche per le Società del Gruppo a cui l’Azienda presta servizi afferenti all’area della Direzione Medica - Collabora con la Regulatory Affairs Specialist e con gli altri dipartimenti aziendali per le attività di competenza - Supporta la Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza - Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l’ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche - Collabora con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto