La tua nuova azienda Il nostro cliente è una realtà italiana che sviluppa e produce dispositivi medici impiantabili di classe III per applicazioni di neuromonitoraggio e neuromodulazione. L’azienda si distingue per l’elevato focus su innovazione, ricerca e sviluppo, opera a livello internazionale con prodotti già certificati per uso clinico e una pipeline in continua crescita. Il tuo nuovo ruolo Per supportare la crescita del Team Industrializzazione e Produzione cerchiamo un/una Process Engineer che unisca competenze di ingegneria di processo a una solida esperienza nella validazione dei processi produttivi. La figura avrà un ruolo strategico nell’industrializzazione di nuovi prodotti e nell’ottimizzazione di quelli esistenti, garantendo la conformità agli standard di qualità e alle normative vigenti. Cosa farai: Sviluppare, ottimizzare e gestire i processi produttivi per dispositivi medici impiantabili di classe III, dalla fase di trasferimento tecnologico fino alla produzione su larga scala. Pianificare, redigere ed eseguire protocolli di validazione dei processi produttivi, inclusi IQ/OQ/PQ, in conformità alle normative ISO 13485 e FDA 21 CFR Part 820. Collaborare con i team di R&D, Qualità e Produzione per garantire la corretta industrializzazione dei nuovi processi e il miglioramento e controllo di quelli esistenti. Coordinare e documentare attività di qualifica e convalida di impianti, strumenti e software utilizzati in produzione. Redigere e mantenere istruzioni operative e altra documentazione tecnica correlata ai processi. Training agli operatori di produzione per i processi di propria competenza. Identificare aree di miglioramento dei processi e proporre soluzioni innovative per aumentare efficienza, qualità e sicurezza. Supportare audit interni ed esterni per la parte relativa ai processi produttivi e alla loro validazione. Di cosa hai bisogno per aver successo Laurea in Ingegneria (Biomedica, Chimica, dei Materiali, Industriale) o discipline scientifiche affini. Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi in ambito dispositivi medici o farmaceutico. Conoscenza degli standard di qualità e delle normative applicabili (ISO 13485, FDA 21 CFR 820, GMP). Esperienza nella validazione di processi produttivi e nella stesura di protocolli di IQ/OQ/PQ. Buona conoscenza della lingua inglese. Ottime capacità analitiche e di problem‑solving, con attenzione ai dettagli. Predisposizione al lavoro in team multidisciplinari e ottime doti comunicative. Zona di lavoro: Cologno Monzese Cosa devi fare ora Se sei interessato a questa opportunità, clicca su "Candidarsi ora" per inviare una copia aggiornata del tuo CV. Se questa opportunità non è in linea con le tue aspettative, ma sei alla ricerca di un nuovo lavoro, visita il nostro sito Internet per scoprirne di nuove. Tipologia di lavoro: Tempo indeterminato Settore: Healthcare & Medical Sede di lavoro: Lombardia Divisione: Life Sciences Rif: 949902 Consulente di riferimento Il Consulente Emma Fossati è il nostro esperto che gestisce questa opportunità di lavoro con sede a Milano Hays, Corso Italia, 13 - Milano Telefono: 02888931 J-18808-Ljbffr