Synergie Italia ricerca per prestigiosa azienda cliente una risorsa che vada a ricoprire il ruolo di Specialista Ufficio Regolatorio_ Settore Produzione Farmaceutica.
La risorsa si occuperà delle attività relative agli affari regolatori e alla farmacovigilanza, a diretto riporto del Regulatory Affairs/Drug Safety Manager, nella gestione delle normative e delle autorizzazioni per i prodotti medicinali, oltre a garantire la qualità e la compliance del sistema di farmacovigilanza.
Principali responsabilità:
· Affari Regolatori o Supporto nella gestione delle problematiche regolatorie relative alle autorizzazioni per l’immissione in commercio dei prodotti medicinali.
o Predisposizione e sottomissione delle pratiche regolatorie per nuove registrazioni, rinnovi e variazioni in Italia e all’estero (UE ed extra-UE).
o Monitoraggio delle normative statali, locali, internazionali e industriali.
o Interfaccia con consulenti esterni per la gestione delle richieste regolatorie.
o Supporto nella preparazione di SOP e WI di reparto, gestione e apertura deviazioni.
o Redazione di documenti per richieste di CPP e altri documenti regolatori.
· Farmacovigilanza
o Collaborazione nella gestione e nel monitoraggio del sistema di farmacovigilanza per garantire la qualità e la conformità.
o Pianificazione ed esecuzione di audit interni ed esterni.
o Elaborazione e revisione di SOP relative alla farmacovigilanza e mantenimento del PSMF (Pharmacovigilance System Master File).
o Supporto nella valutazione della compliance normativa e monitoraggio dei KPI.
o Nell’ambito degli audit di Farmacovigilanza e dei processi di ispezione da parte delle autorità competenti prende parte alla fornitura di documenti assicurando che le informazioni siano archiviate correttamente secondo le normative.
Cosa si offre :
* Inquadramento e retribuzione saranno commisurati all'esperienza del candidato prescelto (Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato, Ral sino a 40k+tickets da 7 euro+ premi di 2k+flessibilità oraria in ingresso ed uscita+ un giorno di smart working).
Requisiti
Requisiti
·Laurea in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Biotecnologia,Ingegneria Chimica, Legge o simili);
·Esperienza pregressa di almeno 1 anno nel dipartimento di Regulatory Affairs/Pharmacovigilance di un'azienda d i PRODUZIONE FARMACEUTICA o società di consulenza;
·Buona conoscenza della lingua inglese (almeno B2 scritto e parlato) ;
·Buona conoscenza del Pacchetto Office;
·Precisione ed attenzione ai dettagli;
·Proattività ed orientamento alla risoluzione dei problemi;
·Capacità di lavorare in team, ottime doti dialettiche e velocità di pensiero ed azione.
Altre informazioni
Orario di lavoro: Full-time Lun/Ven.
Sede: Caserta.
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.
Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004