Principali responsabilità:
Competenze, Esperienza, Qualifiche: se possiede i requisiti giusti per questa possibilità, si candidi oggi stesso.
- Sviluppo e aggiornamento della documentazione CQV: URS, DQ, IQ, OQ, PQ
- Redazione e revisione di protocolli e rapporti di qualificazione e validazione
- Pianificazione, coordinamento ed esecuzione delle attività di commissioning, qualificazione e validazione su impianti, linee di produzione, sistemi HVAC, sistemi di acqua purificata, ecc.
- Supporto durante le attività di ispezione interna ed esterna e le audit da parte delle autorità regolatorie
- Gestione delle deviazioni, delle CAPA e delle change control durante il ciclo di vita degli impianti
- Collaborazione con i reparti di produzione, manutenzione, qualità e ingegneria per garantire il rispetto degli standard normativi
- Partecipazione attiva all'implementazione di nuovi progetti e al miglioramento continuo dei processi CQV
Profilo richiesto:
- Laurea magistrale in Ingegneria Chimica, Ingegneria dei Processi, Farmacia o titolo equivalente
- Esperienza consolidata (2-5 anni) nelle attività di CQV in ambito farmaceutico o in settori xlwpduy regolamentati
- Conoscenza approfondita delle normative GMP, delle linee guida GAMP, FDA, EMA
- Capacità di redigere e gestire la documentazione tecnica e regolatoria (IQ/OQ/PQ, URS, DQ)
- Ottime doti organizzative, precisione, orientamento al problem solving e capacità di lavoro in team
- Inglese tecnico fluente (scritto e parlato)