Quality Assurance Specialist - Sostituzione Maternità, Campobasso
F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.
Campobasso, Italy
Siamo un'azienda chimica leader nella produzione di API e prodotti per l’industria farmaceutica su scala internazionale.
Stiamo selezionando un/a Quality Assurance Specialist da inserire a tempo determinato presso il nostro sito di Termoli (CB).
Principali mansioni:
1. Verificare costantemente la conformità dello stabilimento alle norme, agli standard di qualità e alla legislazione vigente.
2. Diffondere e promuovere i principi e i metodi della qualità, supportandone l’applicazione, in particolare nell’implementazione di nuovi processi.
3. Verificare la corretta progettazione, produzione e validazione dei processi produttivi in collaborazione con Ricerca e Sviluppo e Produzione.
4. Definire i parametri e gli stadi critici del processo produttivo, collaborando con il cliente per le fasi soggette a validazione.
5. Partecipare alle attività di qualifica impianti, convalide di sistemi e processi produttivi.
6. Redigere protocolli di convalida di processi, metodi analitici, di cleaning e trasferimenti intersito, collaborando con l’area di competenza.
7. Sostenere le aree produttive nella valutazione delle problematiche di qualità, partecipando a indagini per individuare le cause radice e definire azioni correttive.
8. Fornire supporto GMP per progetti R&D, partecipando alla valutazione del rischio (risk assessment).
9. Gestire i contatti con clienti per progetti personalizzati, in collaborazione con le funzioni coinvolte.
10. Gestire il processo di change, verificando l’impatto sulla documentazione e le attività di validazione e qualifica.
11. Collaborare alla stesura delle SOPs di Quality Assurance, verificando l’integrazione con le SOPs delle aree di competenza.
12. Gestire deviazioni, OOS e attività di follow-up.
13. Revisionare la documentazione di produzione e analizzare i lotti preliminari per attestare la conformità.
14. Verificare la conformità dei lotti alle specifiche del cliente e le condizioni di confezionamento e spedizione.
15. Partecipare alle attività di audit interno e supportare gli audit di autorità e clienti.
Requisiti:
* Laurea ad indirizzo scientifico.
* Esperienza in ruolo analogo nel settore chimico-farmaceutico.
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