Pmilano, Italy /ppSiamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC). /ppAll'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un bProduct Assessor /b / bLead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software /b / bActive Medical Devices Auditor Software /b che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento. /ppbDescrizione del ruolo /b: /ppNel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di bdispositivi medici attivi / software /b, in base a quanto previsto dalla bMedical Device Regulations /b(bMDR /b) e alla direttiva dispositivi medici b93/42/EEC /b e secondo lo standard bISO 13485 /b. /ppDopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di: /pp- Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento /pp- Eseguire Audit presso i nostri clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali con una vasta gamma di dispositivi medici /pp- Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC /pp- Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit / follow up /pp- Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza /pp- Svolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40/70% del tempo /pp- Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affine /pp- Almeno bquattro anni /b di esperienza professionale maturata nell’ambito medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (bsoftware /b) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing /pp- Costituirà un ulteriore titolo preferenziale esperienza professionale maturata nella progettazione e programmazione di bsoftware stand alone /b o bsoftware embedded /b in dispositivi medici attivi /pp- Si valuta positivamente la conoscenza in campo bArtificial Intelligence /b ed aver lavorato su bsoftware con AI /b /pp- Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001 /pp- Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971 /pp- Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC /pp- Disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70% del tempo) /pp- Ottima conoscenza della lingua binglese /b /ppIn qualità di Lead Auditor Med, presso Kiwa, la persona ricoprirà una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. In Kiwa, diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale. Quando si tratta dei nostri termini e condizioni, offriamo un pacchetto retributivo in linea alla competenza ed esperienza professionale maturata, inclusi vantaggi importanti come: /pp- Auto aziendale ad uso promiscuo /pp- Buoni pasto /pp- Premi di risultato e welfare annuale /pp- Assicurazione sanitaria integrativa /pp- Orario di lavoro flessibile /pp- Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche specialistiche /pp- Programma di formazione in ingresso e durante l’intero percorso lavorativo /ppIn questo ruolo la persona lavorerà per Kiwa nel Medical Devices team: una squadra amichevole, affiatata e professionale composta da più di 40 persone molto qualificate. Le mansioni lavorative richiederanno frequenti trasferte in Italia e all'estero, ma le attività di back office, sarà possibile svolgerle da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione. /ppCome Gruppo Kiwa, operiamo su un'ampia varietà di segmenti di mercato e le nostre aree di specializzazione comprendono, tra gli altri, la Certificazione dei sistemi di gestione, la Certificazione di prodotto, la Corporate Social Responsibility, il Testing e la Metrologia. I nostri clienti appartengono ai settori produttivi e di servizi, pubblici e privati. Kiwa impiega oltre 10000 persone in più di 40 paesi nel mondo, principalmente in Europa, in Asia, in America e in Oceania e dal 2021, è parte del Gruppo SHV. /p #J-18808-Ljbffr