**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:
- Supportare il superiore e l’Audit Team nell’assicurare la compliance dell’azienda alle normative di qualità vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) attraverso il mantenimento delle procedure aziendali, della compliance alle policies Corporate, la soddisfazione delle richieste dei Clienti, l’esecuzione degli audit da parte dei Clienti, degli Enti Regolatori, degli audit interni e la gestione delle relative CAPA, nel rispetto delle procedure e degli standard di qualità aziendali.
**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
Audit Regolatori e Clienti
- Supportare il superiore nell’assicurare il regolare svolgimento degli audit da parte di Enti Regolatori e Clienti attraverso la corretta pianificazione, preparazione, raccolta informazioni e supporto durante lo svolgimento degli audit stessi, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc.), delle indicazioni dei clienti e degli interessi aziendali.
Audit Interni
- Supportare il superiore nell’assicurare il regolare svolgimento degli audit interni, attraverso:
- la pianificazione, la preparazione, la raccolta informazioni e l’esecuzione degli audit al fine di garantire l’aderenza al piano ispettivo
- la stesura degli audit report
nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc.), delle indicazioni dei clienti e degli interessi aziendali.
Gestione azioni correttive/preventive (CAPA)
- Supportare il superiore, in collaborazione con le funzioni coinvolte:
- nella stesura delle risposte alle osservazioni ricevute da parte di Enti Regolatori e Clienti nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc.), delle indicazioni dei Clienti e degli interessi aziendali.
- Nella definizione delle azioni correttive/preventive di concerto con il reparto ispezionato
Qualità
- Assicurare il rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l’applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.
- Supportare il superiore nell’assicurare il rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, Standard Corporate) attraverso la revisione delle procedure operative aziendali relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche aziendali.
Supporto al reparto
- Partecipare ad attività ed iniziative o progetti specifici su indirizzo del responsabile.
**REQUISITI**:
- Pregressa esperienza nelle aziende farmaceutiche e nei ruoli simili
- Laurea in CTF/ Biologia/ Chimica/ Biotechnologia o simili
- Conoscenza di lingua italiana ed inglese (Livello min. B2, preferibilmente C1) sritta e parlata
- Buona conoscenza del pacchetto Office
- Gradita pregressa esperienza nell’uso di Trackwise