PstrongDipharma /strong è un gruppo chimico‑farmaceutico internazionale, riconosciuto come uno dei principali produttori di strongprincipi attivi farmaceutici /strong (API) e intermedi per l’industria farmaceutica globale, che opera anche come strongCDMO /strong. Forte di oltre 75 anni di esperienza, il Gruppo si avvale di strongcentri di Ricerca e Sviluppo /strong all’avanguardia e di quattro stabilimenti produttivi situati in Italia e negli Stati Uniti, garantendo elevati standard qualitativi e una solida presenza a livello internazionale. Siamo alla ricerca di un'strongAddetto/a Affari Regolatori /strong, da inserire all'interno del Dipartimento Regulatory Affairs. /ppbrContinui a leggere per comprendere appieno cosa richiede questo lavoro in termini di competenze ed esperienza. Se il suo profilo è in linea, invii la sua candidatura.br/ppstrong Il tuo ruolo /strong /ppIn questo ruolo avrai un impatto concreto nel garantire la corretta gestione della documentazione regolatoria, assicurando la conformità alle normative nazionali e internazionali. Sarai un punto di riferimento per la gestione dei rapporti con le Agenzie Regolatorie e per il supporto alle esigenze dei clienti, contribuendo alla qualità dei processi e al corretto mantenimento delle approvazioni regolatore dei prodotti aziendali. /ppbr/ppstrong Principali responsabilità /strong /pulliPreparazione e stesura di Drug Master File (formato CTD/eCTD) per i Principi attivi. /liliPreparazione e deposito dossier CEP presso EDQM. /liliMantenimento dei rapporti con tutte le Agenzie Regolatorie (Agenzia Italiana del Farmaco ed analoghi europei ed extraeuropei, e US FDA) per depositi e successive comunicazioni. /liliGestione, in collaborazione con QA, dei cambi dei processi produttivi ed analitici con impatto sulla documentazione regolatoria depositata. /liliSupporto alle richieste regolatorie da parte di clienti. /liliGestione delle Deficiency Letters. /li /ulpbr/ppstrong Requisiti /strong /pulliLaurea in Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF). /liliBuona conoscenza della lingua inglese. /liliConoscenza delle linee guida, normative e direttive nazionali, europee ed internazionali (EU/FDA) e delle GMP. /liliEsperienza pregressa di almeno 1 anno nel ruolo. /li /ulpbr/ppstrongSede di lavoro /strong: Baranzate (MI) /ppstrongContratto /strong: Sostituzione maternità /ppbr/ppstrong Perché Dipharma /strong /ppEntrare in Dipharma significa far parte di un gruppo internazionale caratterizzato da: /pulliUna visione di lungo periodo e una forte cultura etica. /liliCirca 600 professionisti altamente qualificati nel mondo. /liliInvestimenti costanti in innovazione, tecnologia e sviluppo delle persone. /liliUn solido impegno verso sicurezza, qualità, etica e sostenibilità. /li /ulpIn Dipharma troverai un atmosfera stimolante, dove professionalità e contributo individuale fanno davvero la differenza. /ppEntra a far parte di un Gruppo che trasforma innovazione e competenza in valore per la salute globale. /ppbr/ppstrong Vuoi unirti al nostro team? /strong /ppInvia la tua candidatura a (Oggetto: Addetto/a Affari Regolatori). xdwybme /ppNon vediamo l'ora di ricevere la tua candidatura! /p