Responsabilità Eseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Maintenance Qualification (MQ).
Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/******** MDR e/o MDD.
Applicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDR.
Gestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO *****.
Preparare file di Gestione del Rischio: Piano di Gestione del Rischio (RMP), Rapporto di Gestione del Rischio (RMR), Analisi del Rischio (RA), FMEA.
Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici.
Collaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC).
Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM).
Requisiti Laurea in Ingegneria Biomedica o affini.
Esperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi medici.
Conoscenza approfondita del Regolamento EU/******** MDR e/o MDD.
Familiarità con la norma ISO ***** e con i processi di gestione del rischio.
Esperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlata.
Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici.
Precisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli.
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