Farmapiù, divisione specialistica di
Lavoropiù, cerca 1
QA Specialist
per azienda biomedicale sita a Cormano (MI).
Requisiti: Laurea ad indirizzo tecnico-scientifico (ingegneria biomedica, biologia, chimica, CTF) almeno 2 anni di esperienza in ambito regulatory 13485 Master/corso certificato/stage riferito a Sistemi Qualità/corso MDR Conoscenza della ex Direttiva 93/42/CEE e dei Regolamento UE 2017/745 relativa ai dispositivi medici, conoscenza delle norme •ISO 13485 e ISO 9001 circa sistemi di gestione qualità e •ISO 14971, ISO TR 24971 sulla gestione del rischio Conoscenza di norme EN, ISO, ASTM, UNI specifiche del settore dispositivi medici (idealmente nel settore ortopedico) Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office ( Word, Excel, PowerPoint, Outlook ) e possibilmente utilizzo di sistemi ERP. Inglese B2
Principali attività: Garantire la rintracciabilità e la conformità dei dispositivi al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo garantire la corretta esecuzione e documentazione (logbook, protocolli e rapporti) delle attività di manutenzione, calibrazione e qualifica (M-C-Q) della strumentazione e degli impianti critici. garantire la qualifica iniziale, riqualifica e monitoraggio periodico di fornitori critici in collaborazione con le alte funzioni aziendali. Esegue all’occorrenza audit presso i fornitori critici Collaborazione e/o gestione delle non conformità (NC), reclami cliente, delle azioni correttive e preventive (CAPA), dei change control, delle deroghe e delle verifiche ispettive interne avvalendosi/interfacciandosi con le specifiche competenze aziendali. Collaborazione nell’emissione, verifica, revisione, distribuzione controllata ed archiviazione di tutta la documentazione di riferimento e modulistica gestita all’interno del Sistema Qualità aziendale Gestione delle attività routinarie di monitoraggio di processi. Analisi del rischio di processi di produzione di intermedi e prodotti e redazione relativa modulistica secondo ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971/2020
Si offre: inserimento diretto in azienda CCNL Metalmeccanica luogo di lavoro: Cormano (MI)
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