Pharma Point, per conto di Fisiopharma, è alla ricerca di un*: CSV (Computer System Validation) Specialist da inserire a supporto delle attività di convalida in ambito farmaceutico. La risorsa si occuperà della redazione di procedure e documentazione tecnica/validativa secondo i requisiti normativi del settore.
Il ruolo richiede una buona attitudine al problem solving, precisione documentale e capacità di operare in contesti regolamentati, contribuendo alle attività di Computer System Validation (CSV) e alla stesura di protocolli IQ/OQ/PQ
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Principali responsabili
tàRedazione, aggiornamento e gestione di procedure operative in ambito farmaceuti
coStesura di documentazione di convalida, inclusi protocolli IQ, OQ e
PQEsecuzione e supporto alle attività di CSV (Computer System Validatio
n)Collaborazione con i reparti QA e Produzione per garantire conformità, tracciabilità e integrità dei da
tiSupporto nell'applicazione delle normative e linee guida relative a Data Integrity e sistemi computerizza
ti
Requisiti richie
stiConoscenze informatiche di b
aseSpiccate capacità di problem solving e gestione delle prior
itàBuona capacità di redazione documentale e scrittura di proced
ureEsperienza, anche di base, nella stesura di protocolli IQ/OQ
/PQConoscenza delle attività di
CSVConoscenza delle principali normative e linee guida di setto
re:Data Integr
ityGAM
P 5Annex
1121 CFR Part
11Conoscenza della lingua inglese pari ad almeno livello
B2
Requisiti preferenz
ialiEsperienza pregressa in aziende del settore farmaceutico o in contesti regolamen
tatiFamiliarità con sistemi informatici
GxPConoscenza dei processi di qualità e compliance documen
tale
Location: Palomonte (Sal
erno)Range retributivo: 25.000 – 35.
000 €