Fresenius Kabi è un'azienda multinazionale attiva nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. In Fresenius Kabi ci prendiamo cura della vita di pazienti in tutto il mondo. La nostra mission costituisce la base di tutte le nostre attività quotidiane. Per il nostro stabilimento Fresenius HemoCare di Mirandola stiamo ricercando:
R&D, Biocompatibility Specialist
PRINCIPALI ATTIVITA'
Biocompatibility Specialist svolge un ruolo chiave nel garantire la sicurezza biologica dei dispositivi medici destinati ai mercati europeo e statunitense, le sue principali attività saranno:
* Pianificare, eseguire e documentare le valutazioni di biocompatibilità dei dispositivi medici in conformità alla serie ISO 10993 e ai requisiti applicabili FDA ed EU MDR.
* Collaborare con i team di R&D, Affari Regolatori e Qualità per garantire la conformità agli standard di biocompatibilità e sviluppare strategie di valutazione della sicurezza biologica per nuovi prodotti e per modifiche a prodotti esistenti.
* Preparare e mantenere la documentazione tecnica di biocompatibilità per le sottomissioni regolatorie (es. 510(k), PMA, marcatura CE).
* Interfacciarsi con laboratori esterni per i test di biocompatibilità e monitorare l'avanzamento degli studi.
* Analizzare i risultati dei test, redigere valutazioni del rischio e fornire raccomandazioni per eventuali azioni correttive.
* Mantenersi aggiornati sui requisiti normativi e sulle linee guida globali in ambito biocompatibilità e tossicologia.
REQUISITI
* Laurea triennale o magistrale ad indirizzo scientifico es. Ingegneria Biomedica, Scienza dei Materiali, Tossicologia, Biologia o discipline affini.
* Almeno 3 anni di esperienza nella valutazione della biocompatibilità nel settore dei dispositivi medici.
* Conoscenza degli standard ISO 10993 e delle linee guida FDA.
* Esperienza nelle sottomissioni regolatorie per i mercati USA ed EU.
* Familiarità con i principi di Risk Management (ISO 14971) e con le Good Laboratory Practices (GLP).
* Conoscenza fluente della lingua inglese.
* Spiccate capacità di comunicazione scritta e verbale per la redazione di documentazione tecnica; capacità di gestire più progetti e rispettare le scadenze in un ambiente dinamico.
Sede di lavoro: Fresenius HemoCare Italia – Mirandola (Modena)