Responsabilità principali
Definire e implementare la regulatory strategy per i nuovi prodotti e per quelli esistenti, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative internazionali applicabili.
Gestire la preparazione e il mantenimento della Technical Documentation (Technical Files / Design Dossiers).
Coordinare le attività di registrazione, autorizzazione e rinnovo nei mercati internazionali (EU, FDA, Health Canada, UK MHRA, ecc.).
Mantenere i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e partner regolatori esterni.
Supportare R&D nella progettazione e sviluppo di nuovi dispositivi, fornendo indicazioni regolatorie (design control, risk management, labeling).
Collaborare con QA e Post Market Surveillance nella gestione dei processi di vigilanza, incident reporting e field actions.
Monitorare le evoluzioni normative e garantire il regulatory intelligence aziendale.
Gestire e sviluppare il team RA, promuovendo competenze tecniche e leadership collaborativa.
Partecipare attivamente ai project review e ai design transfer per assicurare la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o equivalenti).
Almeno 7-10 anni di esperienza in Regulatory Affairs per dispositivi medici o apparecchiature elettromedicali.
Approfondita conoscenza di MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601, FDA 21 CFR 820 e linee guida MDCG.
Esperienza diretta nei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti.
Capacità di leadership e gestione team cross-funzionali.
Ottima padronanza della lingua inglese (scritta e parlata).
Attitudine analitica, proattività e orientamento ai risultati.
Inserimento in un contesto tecnologicamente avanzato e internazionale.
Possibilità di contribuire in modo strategico allo sviluppo regolatorio dei prodotti.
Ambiente dinamico, cooperativo e orientato all'innovazione.
Percorso di crescita professionale e formazione continua in ambito qualità e regolatorio.
Soft skills:
Precisione, accountability, comunicazione chiara.
Autonomia operativa e capacità di gestire più progetti in parallelo.
Attitudine al lavoro in team multidisciplinari e internazionali.