Il nostro cliente è una nota azienda farmaceutica specializzata nella produzione di farmaci orfani per malattie rare. Per la propria sede ricerchiamo la seguente figura : MEDICO DI FARMACOVIGILANZA Posizione La risorsa sarà a riporto diretto della QPPV e opererà in full-remote con notebook e smartphone forniti dall’azienda. Nel dettaglio avrà le seguenti responsabilità : Valutazione medica del profilo beneficio / rischio e dell’implementazione e mantenimento di piani di gestione del rischio. Valutazione medica di individual case safety reports (ICSRs). Valutazione medica delle informazioni contenute nei report aggregati: es. PSUR, PBRER, DSUR, ecc. Revisione dei protocolli degli studi interventistici e non-interventistici. Supporta il PV-Team con attività di revisione documentale: es. revisione della documentazione / modulistica preparata; revisione delle procedure operative standard di farmacovigilanza; ecc. Supporta il PV-Team durante audit / ispezioni e/o nei processi di risposta alle Autorità competenti. Requisiti È richiesta la formazione medica di base di cui alla Direttiva 2005 / 36 / CE del 7 settembre 2005, art. 24. Altre informazioni Si offre inserimento diretto in azienda a tempo indeterminato. Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679. Aut. Min. Prot. N. 1207 - SG del 16 / 12 / 2004 J-18808-Ljbffr