CHI SIAMO
AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa, parte del Gruppo MoOngy.
Presente in 14 Paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, AGAP2 opera in Italia da oltre otto anni con sede a Milano. In un contesto di costante crescita, siamo alla ricerca di professionisti che condividano i valori che ci contraddistinguono: ambizione, dinamismo, spirito di iniziativa e centralità delle relazioni umane, all'interno di una realtà in continua evoluzione.
POSIZIONE
Per il potenziamento dei nostri team, siamo alla ricerca di un Validation Specialist – Process & Cleaning da inserire presso una realtà leader del settore farmaceutico.
La risorsa avrà un ruolo chiave nelle attività di Process Validation e Cleaning Validation, occupandosi dell'intero ciclo di convalida e fungendo da riferimento tecnico verso il cliente, grazie a un solido know-how e a un approccio consulenziale.
Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nella stesura della documentazione di validazione, nel risk management, nel coordinamento degli attori coinvolti nella fase di convalida e nel supporto alle ispezioni interne ed esterne (EMA, FDA).
Il progetto si svolgerà on-site, in un contesto altamente regolato e tecnologicamente avanzato, con concrete opportunità di crescita professionale.
RESPONSABILITÀ
* Gestione delle attività di Process Validation e Cleaning Validation
* Stesura, revisione e gestione di protocolli, report e documentazione di convalida
* (Validation Master Plan, Master Record, Risk Assessment)
* Approfondita gestione della Cleaning Validation, inclusa la definizione della strategia, dei limiti di accettazione e delle modalità operative
* Applicazione di un approccio risk-based alla convalida dei processi
* Coordinamento e interazione con i principali attori coinvolti nella fase di convalida
* Supporto alle ispezioni regolatorie e gestione delle osservazioni
* Interfaccia diretta con il cliente, anche con un contributo consulenziale e commerciale, basato sull'esperienza tecnica
* Esperienza in technology transfer (Tech Transfer) di processo
COMPETENZE RICHIESTE
* Formazione: Laurea in CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie o discipline affini
* Esperienza: almeno 2–3 anni in attività di Process e Cleaning Validation in ambito farmaceutico
* Conoscenza approfondita delle normative GMP, EMA e FDA
* Capacità comprovata di:
* redigere protocolli, report e documentazione di validazione
* gestire e impostare una Cleaning Validation end-to-end
* applicare metodologie di Risk Management
* Esperienza in Tech Transfer di processo (nice to have / preferenziale)
* Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
* Ottime capacità relazionali e di gestione del cliente
THE WORLD NEEDS YOU!
AGAP2 è un Equal Opportunities Employer: crediamo che la diversità rappresenti un valore fondamentale e una fonte di arricchimento reciproco.
Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, accogliendo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile, con particolare attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette (L. 68/99, art. 1 e 18).
I dati personali saranno trattati in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR).
Come candidarsi
Invia il tuo CV aggiornato a arianna.longo@agap2.it con oggetto:
"Candidatura Validation Specialist– [Tuo Nome]"