Noi di Kedrion crediamo che l'innovazione e la cura debbano andare di pari passo.
La nostra missione è migliorare la vita attraverso il nostro lavoro nel campo delle malattie rare e ultra-rare.
In qualità di leader globale con un team appassionato di ***** dipendenti, raccogliamo e frazioniamo il plasma per produrre e distribuire 38 farmaci vitali in tutto il mondo, affermandoci come il quinto più ampio attore nel settore dei prodotti plasmaderivati.
Descrizione offerta
La risorsa entrerà a far parte del Team di QA Compliance e si occuperà delle seguenti attività:
Gestisce ed archivia la documentazione di stabilimento in accordo alle GMP ed alle procedure interne.
Gestisce i change control in accordo alle procedure interne.
Elabora le modifiche proposte nei change control ai fini di categorizzarle in via preliminare alla luce delle Determine AIFA.
Elabora e prepara i documenti necessari alla presentazione di tali change all'Autorità.
In collaborazione con Information Technology e Validation, collabora affinchè le attività siano svolte in compliance coi requisiti di Data Integrity e collabora alla diffusione e applicazione della cultura e dei principi qualitativi ALCOA all'interno dello Stabilimento.
Gestisce la preparazione del Site Master File.
Gestisce il piano annuale della formazione, dalla emissione della documentazione relativa alla formazione del personale, curando l'archiviazione delle schede.
Gestisce le matrici di training per il personale, in collaborazione coi capi reparto.
Partecipa all'esecuzione di sedute di training a tutto il personale, verificandone l'efficacia.
Collabora nell'analisi delle variazioni/aggiornamenti di normative e linee guida, garantendone l'informazione alle Funzioni di Stabilimento interessate, e valutando le eventuali attività da implementare a livello di Sistema Qualità.
Collabora all'aggiornamento periodico delle SOP relative al proprio settore.
Esegue il controllo e l'approvazione dei master batch record per i reparti produttivi secondo i programmi di produzione.
Allestisce le bozze dei materiali di confezionamento per le specialità prodotte presso gli stabilimenti italiani dell'Azienda e presso i terzisti, in linea con i testi ministeriali approvati.
Controlla che ogni lotto fornito dal terzista sia effettuato nel rispetto delle procedure aziendali vigenti.
Verifica che gli stampati italiani ed esteri della produzione degli stabilimenti aziendali e dei terzisti siano conformi ai documenti approvati dalle competenti autorità.
Collabora all'aggiornamento delle procedure dell'Unità Organizzativa di appartenenza.
Collabora al fine di garantire l'inspection readiness, attività necessarie per la organizzazione e gestione delle Ispezioni effettuate da Enti Regolatori o da Clienti: elaborazione delle risposte e relativi follow up delle attività derivanti.
Requisiti:
1/2 anni di esperienza in aziende operanti nel settore chimico/farmaceutico
buona padronanza della lingua inglese sia parlata che scritta
buone competenze informatiche
capacità di problem solving e di organizzazione
Il presente annuncio è rivolto a candidati ambosessi (L.****** - D.Lgs n********) anche appartenenti alle Categorie Protette (L.*****).
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