Experteer OverviewIn ENOVIS, il Regulatory Market Access Specialist lavora nel team di accesso al mercato per portare dispositivi medicali sul mercato e garantire la conformità continua. Fornisce supporto regolatorio per approvazioni di marketing di nuovi prodotti e rinnovi, sviluppando requisiti regolatori e preparandone le submission. Collabora con team interfunzionali per risolvere questioni regolatorie nei mercati internazionali e mantiene la documentazione per audit ed e-submission. Si avvale di pratiche regolatorie consolidate e di innovazione per superare ostacoli normativi.Retribuzione / BenefitsPreparazione ed elaborazione della documentazione per introduzione di nuovi prodotti e modifiche in mercati internazionaliRuolo chiave in progetti di sviluppo prodotto esistenti e sostenimento, fornendo feedback regolatoriCollaborazione con il team di market access e stakeholder cross‐funzionali per rispondere a domande regolatoriePreparare documentazione per registrazioni e licenze internazionaliDefinire i requisiti regolatori necessari per l'approvazione dei dispositivi chirurgici nei paesi di competenzaGestire rilascio e spedizione di prodotti controllati a tutte le regioniFornire raccomandazioni per superare ostacoli regolatori e risolvere dispute all'interno dei teamCoordinare con il Market Access Lead la definizione dei requisiti regolatori nel processo di pianificazione regolatoriaRevisionare e approvare cambiamenti di progettazione e produzione per prodotti esistenti e inviare notifiche ai titolari di licenzeMantenere la documentazione regolatoria per audit esterni e pacchetti di submissionFornire guida tecnica e formazione regolatoria ai team cross‐funzionaliRevisionare etichette e materiali pubblicitari per conformità normativaResponsabilitàBachelor's degreealmeno 2 anni di esperienza nel settore dispositivi medici come Regulatory Specialistesperienza con submission regolatorie per dispositivi medici in mercati europei e internazionalicomprensione del processo di sviluppo prodotto e dei controlli di progettazionecapacità di gestire più progetti contemporaneamenteforti competenze interpersonali e di influenzacapacità di gestione autonoma di progetti, gestione delle priorità e comunicazione efficaceottima conoscenza dell'inglese (parlato e scritto)
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