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La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.
Principali Responsabilità
* Gestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle procedure aziendali e delle linee guida vigenti.
* Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione (DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD).
* Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni, rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.
* Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli enti regolatori nazionali e internazionali.
* Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo per garantire il rilascio e l’aggiornamento delle registrazioni.
* Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.
Requisiti e Competenze
* Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o Chimica Industriale.
* Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API, Farmaceutiche e/o affini.
* Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.
* Familiarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD.
* Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
* Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.
* Contratto a tempo indeterminato.
* RAL competitiva e commisurata all’esperienza maturata dalla risorsa.
* CCNL Chimico Industria.
* Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo.
* Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all’innovazione.
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