Entra a far parte di WISE come Quality Specialist!
Per essere preso/a in considerazione per un colloquio, la preghiamo di assicurarsi che la sua candidatura sia pienamente in linea con le specifiche del lavoro riportate di seguito.
Chi siamo:
WISE è una PMI innovativa nel settore dei dispositivi medici, che ha sviluppato una nuova generazione di elettrodi per il neuromonitoraggio e la neuromodulazione.
Posizione : Quality Specialist
Cosa farai:
La figura ricercata, riportando al Quality Manager, si occuperà delle seguenti attività:
* Garantire la conformità dei processi aziendali all'interno del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) rispetto ai requisiti normativi applicabili (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR, ecc.).
* Partecipare all'identificazione dei controlli di qualità necessari durante le fasi di progettazione e sviluppo, assicurando la conformità dei prodotti alle specifiche, inclusa la definizione dei piani di campionamento lungo il ciclo di vita del prodotto.
* Redigere e aggiornare procedure operative e istruzioni di lavoro relative ai processi di gestione della qualità.
* Implementare e gestire i processi del QMS, tra cui controllo documentale, gestione delle non conformità (NC), analisi delle cause radice (RCA), azioni correttive e preventive (CAPA) e change management.
* Revisionare procedure operative relative ai processi organizzativi aziendali.
* Verificare l'applicazione delle procedure di qualità all'interno dell'organizzazione.
* Supportare le attività di formazione del personale sui processi di qualità e sugli standard di riferimento.
* Supportare il Quality Manager nella raccolta e analisi dei KPI e dei dati di qualità per report periodici.
* Coordinare ed eseguire audit interni (first-party) ed audit presso fornitori (second-party).
* Partecipare alla qualificazione dei fornitori esterni.
* Contribuire alle attività di analisi del rischio dei processi del sistema qualità utilizzando strumenti e metodologie adeguate.
* Supportare la verifica e il mantenimento delle attività di validazione dei sistemi computerizzati che impattano il QMS.
Requisiti:
* Laurea in Ingegneria Biomedica, Scienze della Vita o discipline affini.
* Almeno 5 anni di esperienza in ruolo analogo nel settore dei dispositivi medici.
* Conoscenza approfondita delle normative di settore (ISO 13485, ISO 19011, MDR, FDA, ecc.).
* Conoscenza dei sistemi di gestione del rischio e dei processi di sviluppo dei dispositivi medici (ISO 14971).
* Ottima conoscenza della lingua inglese.
* Spiccate capacità analitiche, di problem-solving e attenzione ai dettagli.
* Attitudine al lavoro in team multidisciplinari e ottime doti comunicative. xrdztoy
Retribuzione e inquadramento commisurati all'esperienza del candidato
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