Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?
Perché scegliere la divisione Regulatory Affairs di PQE Group?
* La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
* Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
* L’occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per affrontare sfide sempre diverse.
* L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.
Principali responsabilità
* Sviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e extra-UE, inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici.
* Supportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post‑marketing.
* Preparare, compilare e sottomettere domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) attraverso:
o Procedure europee (centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento)
o Procedure nazionali e internazionali
o Procedure accelerate e line extensions
* Preparare e sottomettere richieste di designazione orfana e piani di indagine pediatrica (PIP), ove richiesto.
* Preparare documentazione per scientific advice e supportare le interazioni con autorità regolatorie nazionali e internazionali.
* Eseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross‑funzionali.
* Supportare attività di lifecycle management, inclusi rinnovi e variazioni post‑approvazione.
* Gestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto, inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento.
* Condurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence per operazioni di licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio.
Requisiti
* Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus.
* Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs, nel settore farmaceutico o biotech.
* Solida conoscenza delle normative e linee guida CMC a livello globale (EU, US, ICH).
* Esperienza nella preparazione e sottomissione di dossier regolatori in ambito europeo e internazionale.
* Familiarità con le interazioni con autorità regolatorie.
* Conoscenza degli standard di sottomissione elettronica (eCTD e strumenti correlati).
* Ottime capacità analitiche, comunicative e di redazione, con capacità di operare in autonomia in contesti consulenziali.
* Inglese fluente almeno B2.
* Familiarità con standard di sottomissione elettronica (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink).
* Ottime capacità di scrittura e comunicazione; autonomia nel lavoro in contesto consulenziale.
La nostra offerta
* Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario.
* Retribuzione annua lorda a partire da: 32.000€.
* Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata.
* Buoni pasto.
* Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria.
* Sede di assunzione: Una delle nostre sedi più prossime.
* Disponibilità a coprire in giornata i clienti più prossimi (è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo).
* Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda).
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