Fai la differenza con AYES: unisciti come Senior Regulatory Affairs CMC Specialist!
AYES, multinazionale di consulenza ingegneristica e tecnologica, in vista dell'espansione delle proprie attività in Italia e all'estero, è alla ricerca di un Senior Regulatory Affairs CMC Specialist per il settore farmaceutico nel Lazio.
AYES opera a livello globale, offrendo soluzioni avanzate e progetti innovativi nei settori più affermati dell'industria: Automotive, Aerospazio e Difesa, Ferroviario, Energia, Oil&Gas, Life Sciences e Telecomunicazioni. Con sedi in Italia, Europa e Stati Uniti, supportiamo i nostri clienti con expertise di alto livello, affrontando sfide complesse e promuovendo l'innovazione in ogni ambito.
Ricerchiamo professionisti con una forte esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC nel settore farmaceutico/biotecnologico, con focus su prodotti sterili. Se sei motivato a lavorare su progetti internazionali e contribuire allo sviluppo e registrazione di farmaci innovativi, questa è l'opportunità che fa per te.
Responsabilità:
* Preparare, revisionare e gestire dossier regolatori in formato CTD ;
* Gestire e supportare submission per il mercato USA ( FDA – BLA );
* Coordinare attività CMC relative a prodotti sterili e biologici;
* Collaborare con i team Quality Assurance per garantire la sterility assurance ;
* Gestire variazioni, aggiornamenti e lifecycle dei dossier regolatori;
* Supportare registrazioni internazionali (Asia, Africa e mercati emergenti);
* Preparare documentazione per GMP Clearances e Plant Master File (PMF) ;
* Interfacciarsi con autorità regolatorie e stakeholder interni/esterni.
Requisiti:
* Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Biotecnologie o affini);
* Almeno 3 annidi esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC;
* Esperienza consolidata con prodotti sterili (iniettabili e/o biologici);
* Esperienza nella preparazione di dossier CTD ;
* Esperienza specifica con submission FDA ( BLA ) – requisito fondamentale;
* Conoscenza delle normative GMP e dei processi di qualità;
* Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Nice to have:
* Esperienza con prodotti biotech (es. anticorpi monoclonali, proteine);
* Esperienza inproduzione o documentazione API ;
* Partecipazione a ispezioni regolatorie;
* Familiarità con contesti internazionali complessi.
Se sei una persona dinamica, proattiva e desiderosa di lavorare su progetti sfidanti in un contesto internazionale, entra a far parte del mondo AYES e contribuisci allo sviluppo e alla registrazione di farmaci innovativi!
SAY YES AND GROW WITH AYES!