Per Azienda cliente, operante nel settore dei medical devices, siamo alla ricerca di un/unaProcess and Manufacturing EngineerIl/La candidato/a prescelto/a lavorerà sotto la supervisione dell'Head of Manufacturing Operations per contribuire allo sviluppo e al miglioramento continuo dei processi produttivi. La figura inserita si focalizzerà sullo sviluppo, la qualifica e la messa a regime dei processi produttivi, garantendo il trasferimento ottimale dei prodotti dalla fase di sviluppo alla produzione, nel rispetto degli standard di qualità.Contribuire allo sviluppo e al miglioramento continuo dei processi di produzione.Collaborare alla definizione e sviluppo dei processi di produzione per dispositivi medici Classe III, dalla fase prototipale alla produzione di serie.Supportare la stesura e revisione della documentazione tecnica di processo: Process Flow Diagram, p FMEA, Control Plan, SOP, Work Instructions.Condurre attività di process development e Design of Experiments (Do E) per l'ottimizzazione dei processi produttivi.Partecipare alle attività di Design Transfer, garantendo la trasferibilità del progetto dalla fase R&D alla produzione in serie.Partecipare alla pianificazione ed eseguire le attività di qualifica e validazione di processo (IQ, OQ, PQ) in conformità con le normative di riferimento.Supportare la stesura del Validation Master Plan e dei protocolli/report di validazione di processo.Collaborare alla definizione dei requisiti tecnici e funzionali (URS) per le macchine da sviluppare esternamente.Partecipare allo scouting dei fornitori e alla decisione di acquisto di nuovi macchinari per lo scale-up della produzione, aumentando il livello di automazione dei processi.Supervisionare lo sviluppo, l'installazione, la messa in servizio dei sistemi automatizzati presso fornitori e in sede.Mantenere i contatti con i fornitori delle attrezzature per gestire le attività di manutenzione e approvvigionamento degli accessori/consumabili nel tempo.Collaborare alla risoluzione di problemi relativi alle apparecchiature e ai processi per garantire il corretto svolgimento delle operazioni di produzione.Collaborare con team interfunzionali, tra cui R&S e produzione, per ottimizzare i processi di produzione, ridurre variabilità, scarti e tempi ciclo.Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Meccanica, Ingegneria Meccatronica, Ingegneria dei Materiali, Ingegneria Chimica o affine.Pregressa esperienza in ruoli analoghi nel settore dei dispositivi medici e nell'attività di validazione di processo (3-5 anni).Esperienza nell'interfaccia con fornitori di automazione industriale e nella gestione di progetti di integrazione macchine.Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.Ottima conoscenza degli strumenti Microsoft Office.Esperienza in contesti pre-market: attività preparatorie a 510(k), PMA o De Novo per il mercato FDA.Certificazione Lean/Six Sigma (Green Belt o superiore).Conoscenza di statistica con annessi software per l'analisi (es.