Il nostro cliente, realtà internazionale leader nei dispositivi IVD con sede a Brescia, è un riferimento globale per soluzioni medicali e diagnostiche. Lavorerai in un ambiente altamente regolato (CE IVDR/MDR, US-FDA, ISO 13485, MDSAP), a diretto contatto con un Senior Manager e team di Product Design, con forte esposizione a progetti internazionali e reali opportunità di crescita rapida nella Product Compliance.
Benefits
* Contesto internazionale leader di mercato, con reale consolidamento di competenze regolatorie su CE IVDR/MDR, US-FDA, ISO 13485, MDSAP.
* Ruolo tecnico centrale: dossier di marcatura CE, registrazioni US-FDA, valutazione rischio biologico, analisi impatto regolatorio cambi di prodotto.
* Team giovane, collaborazione trasversale con R&D/Product Design e 1-2 giorni di smart working a settimana per un buon work-life balance.
Role Responsibilities
* Redigere, aggiornare e mantenere la documentazione tecnica per marcatura CE IVDR/MDR e dossier US-FDA, garantendo la conformità dei prodotti ai mercati globali.
* Valutare l’impatto regolatorio delle modifiche di prodotto e supportare la valutazione del rischio biologico (ISO 10993-1).
* Collaborare con Product Design e team interdisciplinari, interfacciandoti con Autorità Competenti ed Enti Designati in caso di audit e registrazioni.
Requirements
* Laurea magistrale in discipline scientifiche e 3-5 anni di esperienza in ambito regolatorio, preferibilmente dispositivi medici o IVD (Master in discipline regolatorie è un plus).
* Ottima conoscenza di ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR e esperienza nella documentazione tecnica per CE e dossier US-FDA.
* Inglese scritto e parlato eccellente e capacità di interfacciarti con Autorità Competenti, Enti Designati e team interfunzionali.
Vuoi far crescere il tuo profilo regolatorio in un contesto internazionale ad alto contenuto tecnico? Invia la tua candidatura per il ruolo di Regulatory Affairs Specialist e contribuisci in prima persona alla conformità e al successo globale di dispositivi medicali e diagnostici in vitro.