Categoria: Healthcare / Pharmaceutical\nLuogo di lavoro: Padova e provincia\nIl Sr. Quality Assurance Specialist è responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la gestione dei fornitori e il supporto mantenimento del sistema qualità aziendale.\nResponsabilità principali\nAudit & CompliancePianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.\nSupportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.\nMonitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento.Supplier Quality ManagementQualificare e monitorare fornitori critici.\nGestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.CAPA & Non-Conformities & claimsGestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).\nAnalizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.\nGestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.Document ControlMantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.\nGestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.\nAssicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).\nSupportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.\nGestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo.\nErogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità.\nGestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi).Risk ManagementCondurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.\nCollaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.Change ControlValutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.\nPartecipa al processo di approvazione delle modifiche.Conoscenza normativa specificheISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820Classe di dispositivi medici di riferimentoClasse III e Classe IIb.RequisitiLaurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).\nEsperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.\nConoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi).\nEsperienza nel settore biomedicale/farmaceutico.\nConoscenza lingua inglese: Inglese fluente (parlato e scritto).\nCapacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente.\nOttime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor.\nCapacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.\nAttitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.\nCapacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace.Sede di lavoro: provincia di Padova.