Per un'azienda fabbricante di dispositivi medici di Anagni (FR) si ricerca attivamente una figura per questa posizione:
Titolo del lavoro: Specialista Affari regolatori dispositivi medici / Regulatory Affair Specialist Medical Device
La figura deve essere responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale.
La figura collaborerà con i vari dipartimenti aziendali e con gli Enti Regolatori con lo scopo di contribuire alla redazione e mantenimento della documentazione regolatoria secondo la normativa vigente, ovvero Regolamento (UE) 2017/745 - MDR.
La figura deve supportare gli uffici interni aziendali, gli Enti regolatori e le richieste del cliente su procedure regolatorie e richieste di carattere tecnico.
1. Responsabilità chiave:
Redazione, revisione e presentazione della documentazione tecnica necessaria per l’ottenimento e il mantenimento delle certificazioni;
Aggiornamento continuo sulle normative europee e internazionali relative ai dispositivi medici, con analisi dell’impatto sui prodotti aziendali e supporto all’adeguamento;
Collaborazione con i team interni per garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti regolatori;
Sotto la supervisione del Responsabile QA/RA, gestione delle comunicazioni e delle richieste con organismi notificati, ministeri della salute e altre autorità regolatorie, inclusa la preparazione per audit e ispezioni;
Supporto nelle attività di audit interni, di seconda parte e da parte di Enti di certificazione/Organismi notificati.
2. Qualifiche ed esperienza necessarie:
Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, ingegneria biomedica;
Buona Conoscenza della normativa regolatoria del settore medicale e delle GMP;
Ottima conoscenza della ISO 13485 e della ISO 9001;
Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e direttiva 93/42 ss.mm.ii.;
Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
Buone capacità di analisi e gestione documentale dei Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica, redazione, aggiornamento e mantenimento nel tempo della documentazione di sorveglianza;
Buona capacità nella gestione di Non conformità, reclami e gestione dei cambiamenti;
Buone capacità nel saper interfacciarsi con i fornitori di prodotti e servizi;
Ottima capacità nell’utilizzo del pacchetto Office;
essere in possesso la qualifica come auditor di sistemi di gestione;
avere esperienza di audit in ambito regolatorio;
possessare un Master in Affari Regolatori/Farmaceutico;
aver frequentato un corso ISO 14971, versione corrente.
3. Competenze richieste:
Forti capacità di adattamento e flessibilità per rispondere ai cambiamenti rapidi;
Precisione e attenzione ai dettagli;
Eccellenti capacità di comunicazione e relazione interpersonale;
Forte senso della riservatezza.
4. Caratteristiche personali:
Cerchiamo una persona adattabile, adattabile e precisa, che sia in grado di creare e mantenere rapporti forti all'interno dell'azienda. Un senso acuto della riservatezza è essenziale, così come la capacità di comunicare efficacemente in inglese. Automunito/a (il sito produttivo è raggiungibile solo con mezzi propri).
Cosa offre l'azienda
Lavorare con noi significa entrare in una cultura aziendale che valuta la famiglia, l'innovazione e l'attenzione ai dettagli. Offriamo un pacchetto retributivo competitivo, una formazione continua per rimanere aggiornati sulle ultime regolamentazioni e tecnologie, e l'opportunità di fare la differenza nel settore dei dispositivi medici.
Settore
Fabbricazione di apparecchiature medicali.
Tipo di impiego
L'annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi.
La volontà dell'azienda è quella di inserire la nuova figura entro il primo trimestre del 2026.
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