ALTEN Italia è alla ricerca di un professionista con almeno 10 anni di esperienza in Regulatory Affairs, con una solida esperienza nella gestione della conformità normativa per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci. Sede di lavoro : Piombino Dese (PD) con possibilità di lavoro flessibile. Responsabilità : Sviluppare e implementare strategie regolatorie per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci, assicurando la conformità alle normative europee e internazionali; Preparare e gestire la documentazione tecnica (Technical Files, Design Dossier, Clinical Evaluation Reports) per le registrazioni presso enti regolatori internazionali; Monitorare e interpretare i cambiamenti normativi, fornendo consulenza strategica alle funzioni aziendali interessate; Gestire la sorveglianza post-market, inclusa la valutazione biologica e la gestione dei reclami; Collaborare con i team di ricerca e sviluppo, produzione, qualità e marketing per garantire la conformità normativa in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto. Requisiti : Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini; Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio, con focus su dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci; Conoscenza approfondita delle normative REACH, CLP, California Proposition 65 e altre regolamentazioni rilevanti; Esperienza nella definizione della strategia regolatoria, valutazione biologica e sorveglianza post-market; Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata; Competenze in regulatory intelligence e capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti normativi. Perché scegliere ALTEN : Partecipare a progetti ad alto livello tecnologico ed innovativo; Consolidare le proprie competenze in un ambiente stimolante e certificato Agile Scrum; Continuare la formazione professionale attraverso corsi e piattaforme dedicate. Chi siamo : ALTEN, leader mondiale in ingegneria e consulenza tecnologica, presente in Italia con oltre 5.400 dipendenti distribuiti su vari team di intervento: Engineering, Enterprise Services e Life Sciences. Sedi a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello. ALTEN promuove un ambiente di lavoro inclusivo e diversificato, rispettando principi di equità e non discriminazione. J-18808-Ljbffr J-18808-Ljbffr