PCosmo è un'azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO. Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l'innovazione scientifica e tecnologica. /ppbr/ppLo Specialista di Farmacovigilanza (PV) supporta le entità titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del gruppo Cosmo, contribuendo al mantenimento della conformità agli obblighi di farmacovigilanza del titolare AIC, all'interno di un Team di PV. /ppbr/ppLa posizione opera all'interno dell'area di Farmacovigilanza e riporta direttamente al Chief Scientific Officer, collaborando strettamente con il PV Coordinator e, per gli ambiti di competenza, con le altre funzioni aziendali coinvolte (es. Regulatory Affairs, RD QA). /ppIl ruolo supporta le interazioni tra Cosmo e i fornitori esterni di farmacovigilanza, nonché la gestione delle responsabilità di farmacovigilanza con distributori e partner commerciali, contribuendo al monitoraggio degli obblighi contrattuali e normativi. /ppbr/ppLa posizione fornisce supporto operativo al sistema di farmacovigilanza di Cosmo, contribuendo all'implementazione e al mantenimento dei processi PV in conformità ai requisiti GVP applicabili e supportando la supervisione delle attività delegate a fornitori esterni, nel rispetto degli accordi contrattuali e delle responsabilità ultime del titolare AIC. /ppbr/ppstrongResponsabilità della posizione /strong /pulliSupportare le attività operative di comunicazione con il fornitore di farmacovigilanza (Provider) /liliSupportare la raccolta delle informazioni relative ai requisiti per il personale di contatto locale di PV nei diversi territori, collaborando alla verifica della documentazione disponibile con fornitori e partner. /liliSupportare le attività operative di gestione delle informazioni di sicurezza (AE, SAE, SUSAR) e dei rapporti cumulativi di sicurezza (PSUR/PBRER/DSUR), in conformità alle procedure applicabili e sotto il coordinamento delle figure responsabili. /liliSupportare l'aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza (es. SOP), secondo le indicazioni fornite e contribuendo alla loro distribuzione agli stakeholder rilevanti. /liliSupportare il mantenimento dell'elenco dei partner e fornitori coinvolti nel sistema di farmacovigilanza. /liliSupportare la predisposizione e l'aggiornamento degli accordi di farmacovigilanza (SDEA/PVA). /liliSupportare lo scambio informativo con il QPPV in relazione a esiti di audit e/o ispezioni, collaborando alla raccolta e condivisione delle informazioni rilevanti. /liliSupportare la raccolta delle informazioni operative necessarie per il PSMF e per le revisioni periodiche. /liliSupportare la raccolta delle informazioni relative ai Piani di Minimizzazione del Rischio (RMP) e alle attività correlate. /liliSupportare la preparazione della documentazione a supporto delle attività di audit e ispezione regolatoria. /liliPartecipare alle riunioni operative con il fornitore di farmacovigilanza, secondo le indicazioni ricevute. /li /ulpbr/ppstrongQualifiche /strong /ppbr/pulliLaurea magistrale in discipline scientifiche pertinenti (quali ad esempio: Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Medicina e Chirurgia, Biologia, Biotecnologie). /liliEsperienza minima di 3–5 anni in farmacovigilanza, preferibilmente con competenze nella gestione/supervisione di fornitori (Vendors/Providers) e nell'interazione con partner commerciali. /liliMaster o formazione post‐laurea in Farmacovigilanza, Scienze Regolatorie o ambiti affini è considerato un plus. /liliAttitudine al lavoro collaborativo e all'interazione con funzioni interne (QA, RA, Legal) e fornitori esterni. /liliOttima conoscenza dei requisiti GVP dell'UE e delle normative internazionali di farmacovigilanza; buona conoscenza della terminologia medica è preferibile. /liliFamiliarità con audit, ispezioni e SDEAs (Safety Data Exchange Agreements) relativi alla farmacovigilanza. /liliEccellenti capacità di comunicazione orale e scritta, abilità organizzative e di pianificazione. /liliOttima conoscenza dell'inglese, scritto e parlato. /liliOttime competenze informatiche e conoscenza dei programmi d'uso comune (Word, Excel, PowerPoint, ecc.). /liliEsperienza in contesto MAH (Global) o come distributore multi‐territoriale è considerata un plus. /liliCapacità di operare in autonomia sotto coordinamento, gestendo attività PV operative e di supporto alle attività strategiche. /li /ulp• Esperienza con strumenti di tracciamento, KPI e documentazione di oversight PV. /ppbr/ppCosmo sostiene le pari opportunità, senza discriminazione alcuna; /ppLa ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006 /p