Pubblicato il 16 giugno
Mansioni della posizione
IL TUO RUOLO
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Come Manager Regulatory Affair presso Capgemini Engineering sarai un elemento chiave nelle seguenti attività:
Gestione e coordinamento delle attività regolatorie per il mercato USA
Preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori verso la FDA
Interazione diretta con la FDA durante tutte le fasi del processo autorizzativo (pre-submission, submission, review, post-market)
Definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti e modifiche
Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione degli impatti sui prodotti aziendali
Collaborazione con i team interni per garantire la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
Supporto strategico ed operativo durante audit e ispezioni regolatorie
LE TUE CARATTERISTICHE
Laurea in discipline STEM (preferibilmente ambito biomedico, biologico, chimico o ingegneristico)
Esperienza pregressa di almeno 5–7 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore medical devices e/o IVD
Solida esperienza (specializzazione) nella gestione di pratiche regolatorie con la FDA (es.
510(k), De Novo, PMA)
Conoscenza approfondita della normativa statunitense (21 CFR) e dei processi di sottomissione
Capacità ed esperienza nella gestione dei rapporti/comunicazione con FDA
Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
Capacità di interfacciarsi con stakeholder cross-funzionali (R&D;, Quality, Manufacturing)
COSA OFFRIAMO
Riconosciamo l'importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto.
Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l'equilibrio tra vita privata e lavoro.
Al centro della nostra missione c'è la tua carriera, attraverso percorsi di crescita professionale pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità.
Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del tuo potenziale, coinvolgendoti in prima persona nella vita aziendale per motivarti ad accrescere le tue competenze, grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie.
Promuoviamo la responsabilità sociale creando un atmosfera di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati.
xlwpduy La diversità è un pilastro della nostra cultura aziendale, arricchendo il nostro lavoro attraverso esperienze, culture, etnie, stili di comunicazione e comportamenti.
Tipologia contrattuale:Tempo indeterminato
Location:Torino/Milano
L'offerta di lavoro si intende rivolta all'uno e all'altro sesso in ottemperanza al D.Lgs.
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Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge *****.
I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE ********.
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