Scopo della posizioneLa risorsa, inserita nel team di Technical Support, sarà responsabile di garantire l'eccellenza operativa a supporto del processo produttivo farmaceutico.
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Il ruolo prevede la gestione, revisione e ottimizzazione della documentazione GMP di produzione, assicurandone accuratezza, conformità normativa e tempestiva disponibilità.Operando in stretta collaborazione con Produzione, Quality Assurance e Validazione, la risorsa contribuirà al rafforzamento degli standard di qualità e all'integrità dei processi documentali, supportando attivamente la gestione del cambiamento, le attività formative e la compliance regolatoria.Il tuo ruoloPreparare, revisionare e mantenere aggiornata la documentazione operativa di produzione (SOP, istruzioni operative, batch record, allegati tecnici), in collaborazione con Produzione e QA.Gestire end-to-end Change Control e Change Request, inclusa la conduzione dei relativi Risk Assessment.Collaborare con Quality Assurance nelle investigazioni relative a deviazioni di processo, non conformità e definizione/monitoraggio di CAPA.Pianificare ed erogare sessioni di formazione GMP agli operatori, assicurando la corretta applicazione delle SOP e supportando l'implementazione di nuova documentazione o aggiornamenti.Supportare le attività di validazione del reparto produttivo, inclusa la revisione documentale per qualifiche di processo, impianti e macchinari.Garantire un flusso documentale coerente e conforme, collaborando trasversalmente con le funzioni QA, Produzione, Validazione e Formazione.Fornire supporto attivo durante audit interni ed esterni, incluse ispezioni da parte delle autorità regolatorie.Laurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Chimica o affini).3–5 anni di esperienza in aziende del settore farmaceutico, preferibilmente in ambito produzione, qualità o supporto tecnico.Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.Solida conoscenza delle normative c GMP applicate ai processi produttivi farmaceutici.Esperienza nella gestione di Deviazioni e Change Control tramite sistemi elettronici (es. Trackwise).Conoscenza dei principi di funzionamento delle apparecchiature di produzione farmaceutica.Competenze in Quality Risk Management e metodologie di analisi dei dati.Ottima padronanza del pacchetto Microsoft Office (Word, Excel, Power Point).Leadership e influenza trasversale: capacità di guidare team interfunzionali verso la compliance e la gestione efficace del cambiamento.Decision Making: approccio scientifico, pensiero critico e valutazione oggettiva del rischio.Problem Solving: forte orientamento ai risultati e capacità di analisi strutturata di problematiche complesse.Comunicazione efficace: eccellenti capacità relazionali e interazione multi-dipartimentale.Proattività e flessibilità: attitudine positiva, capacità di adattamento e gestione delle priorità in contesti dinamici.Sede di lavoro: PomeziaPerché entrare a far parte di Alfasigma:In Alfasigma promuoviamo una cultura in cui il coraggio di innovare è fondamentale per il nostro successo.Offriamo uno stipendio competitivo, benefit e ampie opportunità di crescita e crescita professionale.Il nostro impegno nei confronti delle persone e dei pazienti è al centro di tutto ciò che facciamo. Apprezziamo la diversità e accogliamo con favore individui con prospettive ed esperienze uniche.
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Crediamo che l'apertura mentale, la collaborazione e la passione condivisa per l'innovazione siano essenziali per ottenere progressi significativi.Entra a far parte di Alfasigma e diventa membro di un team lungimirante dedicato a plasmare il futuro dell'industria farmaceutica.