La risorsa risponderà direttamente alla Direzione Generale e avrà le seguenti responsabilità:
* Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili.
* Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche
* Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti
* Utilizzo del macchinario adibito ai test
* Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo
* Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti
* Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato
* Monitoraggio della registrazione dell'azienda e dei codici prodotto
Cerchiamo una persona motivata e con la passione per i Dispositivi Medici, abituata a lavorare in team e a confrontarsi anche con gli altri reparti aziendali, con la capacità di gestire criticità e scadenze; la conoscenza dei DM impiantabili non attivi e la conoscenza della registrazione in mercati extra CE verrà considerata un plus.La persona dovrà inoltre avere i seguenti requisiti:
* Laurea a indirizzo tecnico
* Comprovata esperienza nel ruolo in aziende che operano nell'ambito dei dispositivi medici; la conoscenza della classe di rischio III sarà un surplus
* Conoscenza delle ISO 13485:2021, serie ISO 11607, ISO 11135, serie ISO 10993, serie ISO 14644 e ISO 14971:2022 e normative sull'usabilità
* Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e FDA
* Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
Ottima opportunità di carriera.
Stiamo cercando un "Product QA & Regulatory Affairs Manager". Questo ruolo richiede competenze nel settore biomedicale e un'ottima conoscenza delle procedure QA e delle normative.