REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorità regolatorie. Responsabilità principali
Collaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (e CTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC). Collaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters. Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici. Assicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale. Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.
Requisiti richiesti
Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia o Biotecnologie. Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie. Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli 1 e 3. Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche. Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, c GMP, Linee guida ICH/EMA. Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.
Sede di lavoro: Casoria (NA) Tipo di contratto: tempo completo e determinato (con finalità di stabilizzazione a t. indeterminato) Modalità di lavoro: in presenza