Sei pronto per entrare a far parte di una
società di consulenza
leader mondiale
nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ?
PQE Group
è affermata in questo settore
dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle
45 filiali
e i
2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe .
Siamo alla ricerca di un
SaMD Compliance & Cybersecurity Consultant
da inserire nel nostro team di
IT & Digital Governance. La risorsa lavorerà a stretto contatto con produttori di dispositivi medici, aziende di digital health e sviluppatori di SaMD, supportandoli nel raggiungimento e mantenimento della
conformità alle normative internazionali
e nel rafforzamento della
sicurezza informatica
dei loro prodotti.
Il candidato ideale possiede una solida base nelle
normative dei dispositivi medici
e una buona conoscenza dei principi di
cybersecurity applicati a software e dispositivi connessi. Non è necessario avere esperienza diretta nel penetration testing, ma è importante comprendere come la
sicurezza si integri con i processi regolatori, la
gestione del rischio
e il
ciclo di vita dello sviluppo software in ambito medicale. Il ruolo è di natura consulenziale: la persona lavorerà su più progetti contemporaneamente, in collaborazione con
project manager
e all’interno di un team strutturato.
Responsabilità principali:
Ciclo di vita del software e SaMD Partecipare alle
revisioni di progettazione e sviluppo
di dispositivi medici software e SaMD Supportare le attività di
verifica e validazione (V&V)
e garantire la conformità alla
IEC 62304 Collaborare alla
gestione del rischio software
secondo
ISO 14971, inclusi i rischi specifici del software Contribuire alla preparazione del
Design History File (DHF)
e della
documentazione tecnica
Conformità regolatoria e documentazione Supportare i produttori nel soddisfare i
requisiti normativi europei (MDR, IVDR) e FDA Redigere, revisionare e mantenere la
documentazione tecnica
per certificazioni e autorizzazioni Contribuire allo sviluppo e aggiornamento del
Sistema di Gestione Qualità (QMS)
in linea con
ISO 13485 Supportare
audit interni ed esterni, valutazioni dei fornitori e definizione delle
azioni correttive Partecipare alle attività di
sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
e vigilanza
Cybersecurity e sicurezza dei prodotti Partecipare a
analisi delle minacce
(es. STRIDE, MITRE ATT&CK) per dispositivi connessi e SaMD Preparare e aggiornare la
documentazione di cybersecurity
richiesta da
FDA e MDCG 2019-16 Supportare la gestione della
SBOM (distinta dei componenti software)
e l’analisi delle vulnerabilità Collaborare alla revisione dei risultati di
analisi di sicurezza (SAST/DAST)
in ottica regolatoria Applicare metodologie di valutazione del rischio (es.
CVSS ) e contribuire alla
prioritizzazione degli interventi Supportare l’analisi dei risultati di
penetration test
e tradurli in
documentazione regolatoria chiara Monitorare l’evoluzione di
normative e linee guida
(FDA, MDCG,
NIS2 )
Requisiti:
Laurea in
Ingegneria Biomedica, Informatica, Ingegneria del Software, Elettronica
o discipline affini 2–4 anni di esperienza
nel settore dispositivi medici, sanitario regolamentato o consulenza Esperienza con
software medicale, dispositivi connessi o digital health Conoscenza dei
principi di cybersecurity
applicati a prodotti software o connessi Familiarità con
SBOM, gestione vulnerabilità e sviluppo software sicuro (SSDLC) Conoscenza di
standard e normative
(IEC 81001-5-1, linee guida FDA, MDCG 2019-16, NIS2) Comprensione dei processi di
validazione software, progettazione e gestione del rischio Ottima conoscenza dell’inglese
scritto e parlato Buone
capacità comunicative
con interlocutori tecnici e non tecnici Capacità di gestire
più attività in parallelo
in contesti progettuali
Requisiti preferenziali:
Esperienza in
consulenza o servizi professionali Certificazioni cybersecurity
(CISSP, Security+, CySA+, OSCP o equivalenti) Esperienza su progetti legati alla
direttiva NIS2 Conoscenza di
standard sanitari (DICOM, HL7)
o sistemi informativi ospedalieri Esperienza con
penetration testing, vulnerability scanning o sicurezza applicativa
La nostra offerta:
Contratto a tempo indeterminato Travel bonus
per le missioni presso i clienti Sede di lavoro : Home Based o sulla base della location assegnazione presso uno dei nostri uffici tra Milano, Fidenza (PR), Mirandola (MO), Reggello (FI), Roma, Latina. Disponibilità alle trasferte: 30-40%.
Prossimi Passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.
Lavorare in PQE Group Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.