Responsabile QA - RA Settore Biomedicale\nDettagli sul cliente\nImportante azienda operante nel settore biomedicale\nDescrizione\nSi cerca un Responsabile tecnico che supporti il COO per unirsi al team con sede di lavoro in zona Milano Nord Ovest.\nIn questo ruolo a tempo completo e in sede, sarai responsabile del supporto diretto al COO nella gestione del sistema qualità e dei fascicoli tecnici necessari.\nMansioni Conoscenza comprovata delle seguenti certificazioni: UNI CEI EN ISO 13485 e Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i.;\nConoscenza comprovata con coordinamento tra produttore e consulente tecnico per redazione dei fascicoli tecnici;\nConoscenza del sistema qualità aziendale (ISO 9001);\nRegistrare l'organizzazione in Eudamed e assolvere agli oneri di notifica dei Paesi in cui si immette sul mercato il prodotto, verificare e mantenere aggiornate tali registrazioni;\nGestire la documentazione di sistema qualità, ivi incluso archiviare, identificare i documenti (anche esterni), gestire le modifiche documentali, gestire le traduzioni, verificare la corretta distribuzione delle versioni correnti, aggiornare e conservare la documentazione (anche tecnica) e tenerla a disposizione dell'autorità competente;\nGestire le modifiche di prodotto e di sistema a livello documentale;\nMonitorare l'andamento degli indicatori ed evidenziare scostamenti dagli obiettivi prefissati in sede di riesame;\nCollaborare alla redazione il documento di riesame della direzione e gestire la comunicazione interna in tale ambito;\nCollaborare all'analisi del contesto, comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate;\nGarantire il rispetto della regolamentazione vigente nella gestione della pubblicità;\nValutare l'efficacia della formazione e gestire la formazione esterna;\nPianificare audit di prima (interno) e seconda (a fornitore) parte e gestire le difformità rilevate (anche per audit di terza parte);\nGestire gli eventi e categorizzarli;\nGestire AC o AP. Profilo del Candidato\nTitolo di studio richiesto: Ingegnere biomedico, ingegnere ambientale o comunque diploma tecnico con esperienza in reparti Qualità di aziende strutturate nel settore biomedicale.\nLuogo di lavoro: Milano Nord Ovest\nDisponibile a trasferte occasionali\nInglese ottimo livello.