FIS, Fabbrica Italiana Sintetici, è un’azienda leader in Italia e tra le prime a livello globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi (APIs, Active Pharmaceutical Ingredients) per l'industria farmaceutica globale, rappresentando un punto di riferimento a livello internazionale nel settore del Contract Development and Manufacturing (CDMO).
Per rafforzare ulteriormente la Site Quality Unit dello stabilimento principale, che si estende su circa 95.000 mq, stiamo cercando il/la:
La posizione, con riporto all’Head of Site Quality Unit, avrà la responsabilità di guidare e armonizzare tutte le attività di analytical support del sito, assicurando standard, protocolli, compliance e performance dei QC Labs, in linea con le linee guida Corporate e con la continua evoluzione regolatoria.
Principali responsabilità:
Supervisionare le attività di supporto analitico di routine dei laboratori QC, garantendo coerenza metodologica, qualità dei dati e pieno allineamento agli standard aziendali e regolatori.
Coordinare i team di Stabilità, Validazione & Analytical Support e Qualifica delle Apparecchiature, assicurando una governance integrata delle attività tecniche e regolatorie.
Presidiare qualificazione, riqualificazione, manutenzione e calibrazione della strumentazione di laboratorio, assicurando affidabilità, disponibilità e continuità operativa.
Gestire e supervisionare validazione / verifica / trasferimento dei metodi analitici, garantendo robustezza tecnico-scientifica e capacity building del sito su metodologie nuove / evolute.
Assicurare la corretta gestione ed esecuzione degli studi di stabilità e relativa valutazione e documentazione dei dati generati, contribuendo alla corretta gestione di eventuali OOS.
Assicurare l’implementazione efficace di standard, linee guida e protocolli Corporate, traducendoli in routine operativa concreta, sostenibile e misurabile.
Condurre gap assessment periodici e promuovere iniziative di miglioramento continuo, orientate a semplificazione, efficacia dei processi e incremento delle performance del laboratorio.
Collaborare con Corporate Quality e Corporate Laboratory Standards per standardizzazione, armonizzazione cross-site e per garantire un unico modello operativo trasversale a livello aziendale.
Supportare attività di audit readiness, gestione CAPA cross-site, inspection support e attività collegate a ISO 9001 e Data Integrity Governance.
Curare reporting, analisi dei KPI ed elaborazione input tecnico-economici per valutazione di nuove metodologie analitiche, investimenti e decision making.
Guidare e sviluppare il team assicurando crescita professionale, delega responsabile, accountability individuale e maturità decisionale. Favorire cultura Quality valoriale, non burocratica.
Gestire risorse e budget dedicati, assicurando governance, rispetto delle norme, integrità comportamentale, etica professionale e allineamento ai principi 231.
Laurea magistrale o triennale in Chimica, Chimica Industriale, CTF, Biotecnologie, Farmacia, Ingegneria Chimica o discipline STEM affini;
Esperienza consolidata in ambito Quality Control/Analytical Development/ Analytical Support o Technology Transfer in contesti strutturati sia nella produzione di API che di prodotti finiti;
Conoscenza avanzata dei principali metodi analitici strumentali (HPLC, GC, ICP, NMR, UV, etc.) e dei processi di validazione / verifica / transfer dei metodi;
Solida conoscenza delle normative GMP, Data Integrity, ISO 9001 e linee guida regolatorie di riferimento (EMA / FDA / ICH);
Esperienza nella gestione del lifecycle degli strumenti analitici (qualifica, riqualifica, manutenzione, calibrazione);
Ottima padronanza dei principali tool digitali e software analitici / LIMS / sistemi di laboratorio;
Buona conoscenza della lingua inglese.
Doti Manageriali e Umane:
Mentalità orientata al problem solving tecnico-scientifico, approccio pragmatico al miglioramento continuo e accountability sulla performance;
Capacità di pianificazione, prioritarizzazione, gestione complessità e decision making in contesti ad alta variabilità operativa;
Leadership collaborativa: capacità di sviluppare competenze, delegare, far crescere autonomia e ownership del team e diffondere cultura Quality valoriale, non solo di compliance.
Montecchio Maggiore (Vicenza). La posizione richiede regolare presenza in Sito.
Responsabile assicurazione qualità e produzione
#J-18808-Ljbffr