Categoria: Healthcare / Pharmaceutical
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Luogo di lavoro: Padova e provincia
Il Sr. Quality Assurance Specialist è responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la gestione dei fornitori e il supporto mantenimento del sistema qualità aziendale.
Responsabilità principali
Audit & Compliance
Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento.
Supplier Quality Management
Qualificare e monitorare fornitori critici.
Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.
CAPA & Non-Conformities & claims
Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.
Document Control
Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo.
Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità.
Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi).
Risk Management
Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.
Change Control
Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.
Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.
Conoscenza normativa specifiche
ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820
Classe di dispositivi medici di riferimento
Classe III e Classe IIb.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).
Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.
Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi).
Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico.
Conoscenza lingua inglese: Inglese fluente (parlato e scritto).
Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente.
Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor.
Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.
Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.
Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace. xjrgpwk
Sede di lavoro: provincia di Padova.
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