Company Description
Con oltre 900 laboratori, circa 63.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 miliardi di euro, Eurofins è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products.
Eurofins, nell’ottica di potenziare la sua divisione BioPharma e fornire valore ai clienti di tutto il mondo, cerca persone motivate e orientate ai risultati che vogliano entrare a far parte di una realtà solida e dinamica.
Job Description
Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) cerca un Junior Computer System Validation, con sede a Vimodrone (MI), che collaborerà con il Coordinatore CSV Europeo per garantire la conformità GMP di tutti i sistemi computerizzati utilizzati in Eurofins European Biopharma Product Testing.
Il ruolo riporterà all’EBPT CSV Coordinator e al Direttore Qualità / Compliance.
Responsibilities:
* Eseguire attività di validazione di sistemi computerizzati e qualifiche di infrastrutture;
* Collaborare alla valutazione delle modifiche ai sistemi / componenti infrastrutturali dal punto di vista regolatorio e della data integrity;
* Collaborare alle indagini e alla risoluzione di problemi di conformità (Deviations e CAPA);
* Verificare se un sistema computerizzato (infrastruttura inclusa) è conforme ai requisiti regolatori e di data integrity: revisione di User Requirements e Specifiche di Software / Infrastruttura;
* Collaborare alla consegna della documentazione di validazione e qualificazione dei sistemi computerizzati;
* Collaborare per mantenere il sistema / infrastruttura in stato validato / qualificato durante il ciclo di vita, aggiornando la documentazione di validazione / qualificazione e conducendo revisioni periodiche;
* Mantenere aggiornato l’"Inventory List" dei sistemi computerizzati EUBPT;
* Collaborare con il team di audit interno / fornitore durante le verifiche GAMP.
Qualifications
Esperienza professionale
* Esperienza nel settore Qualità con conoscenze su:
* Processi di qualità relativi ai sistemi computerizzati (es. Change Control, Deviation, CAPA);
* Lifecycle di conformità e validazione dei sistemi computerizzati;
* Principi CFR Part 11 e EU GMP Annex 11;
* Esperienza in aree IT con conoscenza di sistemi computerizzati comunemente usati in ambienti di laboratorio farmaceutico o simili.
Conoscenze professionali
* Sistemi computerizzati per laboratori analitici (es. CDS, LIS, LIMS);
* Componenti di infrastruttura (es. Router, Access Point, Firewall);
* Linee guida GAMP;
* Regolamentazioni GMP per sistemi informatici (EU GMP volume 4 annex 11; CFR21 part 11) e settore farmaceutico (EU GMP volume 4, CFR21 parts 210, 211);
* Principi di data governance e data integrity.
Competenze manageriali
* Problem solving;
* Team working;
* Precisione e controllo;
* Flessibilità: pianificazione e organizzazione.
Informazioni aggiuntive
* Orario flessibile;
* Ticket Restaurant 8€ / giorno;
* Welfare aziendale;
Per candidarsi, è necessario inviare un CV dettagliato e una lettera di presentazione, autorizzando il trattamento dei dati personali. I CV senza tali requisiti non saranno considerati.
La selezione avverrà con contratto a tempo indeterminato (con finalità di assunzione stabile).
Per saperne di più su Eurofins, visita il nostro sito web.
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