- Definire, pianificare e coordinare le attività di validazione dei metodi analitici (HPLC, GC, UV, dissoluzione, ecc.)
- Redigere protocolli e report di validazione e tutta la documentazione associata
- Effettuare le analisi statistiche necessarie per l’interpretazione dei risultati
- Gestire le investigazioni e le anomalie riscontrate durante la validazione
- Garantire aggiornamento scientifico e normativo sulle tecniche analitiche
- Assicurare la conformità delle validazioni secondo gli standard interni e regolatori (GMP, ICH Q2, farmacopee, FDA, EMA)
- Proporre miglioramenti per l’ottimizzazione delle procedure analitiche di laboratorio
- Supportare e formare gli analisti sulle metodiche implementate
- Collaborare trasversalmente con i reparti Sviluppo, Affari Regolatori, Assicurazione Qualità e Produzione
Profilo richiesto:
- Laurea magistrale in Ingegneria Chimica, Chimica Analitica, Farmacia, Biotecnologie o equivalente
- Esperienza comprovata (minimo 2-5 anni) nella validazione di metodi analitici in ambito farmaceutico
- Ottima conoscenza delle tecniche analitiche di laboratorio (HPLC, GC, UV, dissoluzione…) e delle procedure di validazione secondo ICH Q2
- Familiarità con la normativa GMP, ICH, farmacopee
- Capacità di lavorare in modalità project management, autonomia, precisione e spirito di analisi
- Ottime capacità relazionali, attitudine al lavoro di squadra e buone doti comunicative
- Inglese tecnico fluente (scritto e parlato)
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