Per azienda cliente, realtà attiva nello sviluppo e nella produzione di farmaci, dispositivi medici, cosmetici e integratori, con un resistente orientamento alla qualità e all’innovazione, siamo alla ricerca di un/una:
La figura avrà un ruolo centrale nel garantire la conformità normativa dei prodotti lungo tutto il loro ciclo di vita, coordinando il team Regulatory e presidiando le attività di farmacovigilanza. Sarà il riferimento nei rapporti con le autorità competenti, organismi notificati e partner commerciali.
Principali responsabilità
- Coordinare tutte le attività regolatorie, coordinando le risorse del team
- Garantire documentazione regolatoria sempre aggiornata
- Assicurare la conformità di farmaci, dispositivi medici, cosmetici e integratori alle normative nazionali ed europee (AIFA, EMA, Ministero della Salute)
- Gestire registrazioni e autorizzazioni all’immissione in commercio (inclusa procedura DCP).
- Collaborare con R&D;, Qualità, Produzione e Marketing nella preparazione della documentazione
- Curare etichettatura, fogli illustrativi e materiali informativi.
- Presidio della farmacovigilanza: gestione segnalazioni, PSUR/PBRER, rapporti con AIFA/EMA, audit e sorveglianza post-marketing.
Requisiti ideali
- 7+ anni di esperienza in Regulatory Affairs e/o Pharmacovigilance in ambito farmaceutico o
- Conoscenza avanzata di normativa nazionale ed europea
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Capacità di gestione team e orientamento al risultato
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