Sterility assurance consultant - pharma sector

Chieti, Abruzzo, Italy
Company: JR Italy
Client / Employer: PQE GroupAbout the Position

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e ai 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà :

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L'occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile
• L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti

Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, e di fronte alla crescente domanda di servizi di alta qualità, siamo alla ricerca di un nuovo Sterility Assurance Consultant per la sede di Roma .

• Redazione di procedure corporate e di sito per la gestione delle principali attività di Sterility Assurance (es: monitoraggio ambientale, pulizia e disinfezione, vestizione, CCS, APS...)
• Redazione di documenti di Contamination Control Strategy e relativi Contamination Risk Assessment
• Redazione di Risk Assessment per la definizione di strategie di Sterility Assurance come piani di monitoraggio ambientale, monitoraggio utilities critiche, gestione interventi in asepsi, APS worst-case scenario, gestione filtrazione sterilizzante
• Redazione di protocolli e reports di qualifica e validazione , quali ad esempio qualifica cleanrooms, Aseptic Process Simulations, qualifica operatori asepsi
• Gestione o supporto per deviazioni contaminazioni microbiologiche
• Supporto on site per attività quality assurance in ambito produzione sterile (es. riduzione backlog deviazioni, gestione CC o CAPA, supervisione APS o smoke studies)
• Preparazione materiale di training in ambito GMP, produzioni sterili, igiene e microbiologia
• Valutazione dello stato di compliance della documentazione di qualità rispetto ai principali standards regolatori in ambito sterility assurance

• Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili). Conoscenza in ambito microbiologico è un valore aggiunto
• Almeno 2 anni di esperienza in ambito Quality Assurance e Sterility Assurance in aziende Life Sciences
• Conoscenza delle principali tipologie di processi di produzione sterili Life Sciences, e tecnologie connesse (es. forme farmaceutiche liquide e liofilizzate, prodotti biotech [sia produzioni drug substanti che drug products], produzione API sterili)
• Esperienza con i principali standards regolatori GMP (con particolare focus su EU GMP Annex 1 e linee guida sterility assurance)
• Esperienza con applicazione principi QRM e principali tool di risk assessment
• Grande attenzione a qualità e dettagli del proprio operato, pensiero analitico e capacità di problem‐solving
• Attitudine al lavoro in team e in un ambiente di sviluppo dinamico
• Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione commisurata all'esperienza
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata
• Sede di assunzione: Roma (Zona EUR)
• Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di Pomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (rimborsi chilometrico previsti)
• Disponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale del 50-60%