Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente nel settore biomedicale un/una:\nSenior Quality Assurance Engineer\nLa figura avrà la responsabilità di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative di riferimento, supportando sia lo sviluppo di nuovi prodotti sia le attività di produzione.\nResponsabilità principali Gestione dei processi di Change Control, CAPA e Deviations.\nConduzione di audit interni ed esterni, inclusi audit a fornitori e distributori.\nSupporto a indagini, analisi delle cause radice e implementazione di azioni correttive/preventive.\nRevisione QA di procedure, protocolli tecnici, validazioni e report.\nPartecipazione alla definizione dei requisiti di progetto e alla validazione/verifica delle esigenze cliente.\nFacilitazione del processo di Risk Management secondo ISO 14971.\nDefinizione e gestione di procedure per la raccolta e analisi dei dati di processo e qualità.\nSupporto alle attività di validazione di processo e ricalibrazione periodica delle attrezzature critiche.\nEsecuzione di gap analysis rispetto a normative e standard di settore, con conseguente piano di miglioramento.\nAttività di training come Subject Matter Expert per il team QA.\nGestione di attività di rilascio prodotto e supporto a field action e processi di recall. Requisiti obbligatori Laurea in Ingegneria dei Biomateriali, Ingegneria Biomedica o discipline affini.\nAlmeno 3/5 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance/Quality Engineering.\nConoscenza approfondita di ISO 13485, MDR ed eventuali normative FDA (21 CFR).\nEsperienza nella gestione di audit interni/esterni e con fornitori.\nConoscenza delle metodologie di Statistical Process Control.\nOttima padronanza della lingua inglese.\nCompetenze informatiche su MS Office, database e sistemi di gestione qualità elettronici (e QMS). Cosa offriamo Contratto con CCNL Chimico-Farmaceutico.\nFlessibilità oraria e giornata lavorativa corta (venerdì).\nBuoni pasto e welfare.\nOpportunità di crescita professionale in un contesto internazionale e innovativo.