Con l’obiettivo di rafforzare il dipartimento Qualità in Fidia Farmaceutici, stiamo selezionando una figura di QA Expert. La posizione si occupa della compliance del sistema qualità alle normative applicabili sia per i prodotti medicinali che per i dispositivi medici con particolare focus sugli aspetti di sistema qualità di gestione dei fornitori e di auditing. Principali responsabilità: - Emissione e revisione procedure Quality Management System. Verifica della compliance della documentazione emessa da altri enti aziendali. - Emissione e revisione di Quality Agreement con fornitori e clienti. - Verifica contratti commerciali per gli aspetti di Quality. - Gestione della qualifica dei fornitori: aggiornamento dei piani di audit ai fornitori, aggiornamento dell’elenco fornitori approvati, programmazione degli audit ai fornitori. - Esecuzione di audit interni e a fornitori/terzisti. - Verifica Master Batch Record e documentazione di produzione di prodotti medicinali e Dispositivi Medici fabbricati da terzisti. - Gestione reclami di prodotti fabbricati da Fidia e dai terzisti - Gestione della preparazione e partecipazione alle visite ispettive e audit da parte di Autorità Regolatorie e clienti. - Verifica e chiusura dell’iter di approvazione delle anagrafiche in SAP e comunicazione creazione o modifica di nuove anagrafiche alle strutture aziendali di competenza. - Raccolta dichiarazioni dei fornitori di materiali di confezionamento, materie prime e prodotti finiti per l’emissione delle dichiarazioni di Fidia. - Emissione PQR prodotti medicinali. - Verifica della documentazione regolatoria emessa della struttura affari regolatori per dispositivi medici e prodotti medicinali. - Nell’ambito della attività di progettazione di Dispositivi Medici gestita dalla struttura di R&D, partecipa ai team di progetto indicando i requisiti di Quality per la corretta gestione dello sviluppo del prodotto oltre ad individuare le specifiche attività di qualifica da attuare Si richiede: - Laurea in discipline scientifiche - Preferibile un’esperienza mínima di 2 anni in ruolo simile; - Buona conoscenza dei processi farmaceutici. - Ottime doti di pianificazione, organizzazione e comunicazione;