Pubblicato il 18 giugno
Mansioni della posizione
Overview Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo? PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita. Responsabilità
Supervisione della Design Quality, collaborando con l’R&D per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni. Gestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File), del DMR (Device Master Record) e della documentazione tecnica associata per le registrazioni in ambito E‑DA. Supporto alla conformità regolatoria e di sistema secondo i requisiti del Regolamento MDR 2017/745, della norma ISO 13485 e dei requisiti FDA (21 CFR Part 820). Partecipazione attiva alle attività di Risk Management secondo la norma ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio (es. FMEA di disegno e di processo). Gestione dei processi QA integrati allo sviluppo, inclusa la supervisione di Non‑Conformità (NC), flussi di Change Control (di prodotto/processo) e azioni correttive/preventive (CAPA). Redazione, emissione e mantenimento della documentazione di qualità, quali SOP (Standard Operating Procedure), istruzioni operative, piani di qualità e report tecnici. Supporto alla preparazione e gestione di audit interni, ispezioni degli Organismi Notificati e degli enti regolatori. Interfaccia con Manufacturing, R&D e QA di stabilimento per garantire la coerenza documentale lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Requisiti
Laurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali, gestionale) o background scientifico/tecnico equivalente. 2‑4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con ruolo a cavallo tra Quality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory Affairs. Esperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus su DHF e DMR. Conoscenza delle normative ISO 13485, Regolamento Europeo MDR 2017/745, e dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per il controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema qualità. Conoscenza della norma ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto. Familiarità con la gestione dei processi di QA core (Non‑Conformità, CAPA, Change Control). Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.
Viaggi e Modalità di Lavoro
Sede primò di progetto: Mirandola. Disponibilità a coprire in giornata i clienti nelle province di Modena e per trasferte di almeno il 50% (circa 6 mesi all’anno); viaggi comunemente organizzati dal lunedì al venerdì, con rientro nei fine settimana. Disponibilità alle trasferte al di fuori della regione concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferte saranno a carico dell'azienda).
Benefici e Retribuzione
Contratto a tempo indeterminato secondo il CCNL Commercio e Terziario. Retribuzione annua lorda a partire da €35,000. Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti. Buoni pasto. Spese di trasferte completamente rimborsate. Assicurazione sanitaria e fondo pensione di categoria.
Per ulteriori informazioni, contattaci. Candidatoà al ruolo favorita per chi desidera una carriera stimolante e internazionale.
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