In Bios-Therapy crediamo nel potere dell'Intelligenza Naturale come guida per comprendere la complessità dei sistemi viventi e dei loro algoritmi biologici. Siamo impegnati nello sviluppo di soluzioni innovative che offrano un'alternativa sostenibile ai modelli artificiali, integrando la scienza con una visione sistemica della sostenibilità ambientale. Ogni nostra azione è guidata dai principi di biodegradabilità e dal paradigma One Health, che promuove una relazione dinamica e interconnessa tra la salute umana, animale e ambientale. Lavoriamo per una salute personalizzata, in armonia con la rete vivente e le sue complesse dinamiche.
Offriamo un'opportunità come Regulatory Affair Support, figura che avrà lo scopo di assicurare in collaborazione con il responsabile la gestione delle attività necessarie al fine di garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti normativi specifici della categoria regolatoria di appartenenza: dispositivi medici e integratori alimentari, siano essi già a listino o in fase di sviluppo.
RESPONSABILITÀ CHIAVE
· Allestire e aggiornare continuamente la documentazione regolatoria dei prodotti appartenenti al portafoglio di riferimento nell'ambito degli integratori alimentari e dei dispositivi medici.
· Predisporre o aggiornare, di concerto con il Manager di riferimento, le procedure operative necessarie al corretto funzionamento dell'ufficio.
· Fornire supporto tecnico-regolatorio alle funzioni aziendali richiedenti.
· Partecipare quali membri attivi del team di progetto nelle attività di sviluppo di nuovi prodotti o internazionalizzazione, fornendo supporto per la parte regolatoria.
· Predisporre la documentazione necessaria in caso di comunicazioni con le autorità regolatorie.
· Assicurare l'operatività delle comunicazioni e scambi di documentazione con gli Organismi Notificati.
· Partecipare a verifiche ispettive per la parte di Regulatory.
· Partecipare attivamente al flusso di lavoro per la preparazione di nuovi esecutivi per i lanci in nuovi Paesi dei prodotti licensing e del portfolio Bio-Therapy
PROFILO:
* Laurea Magistrale e Master o Ph.D. in Affari Regolatori, Farmacologia, Biologia, CTF o in un ambito scientifico correlato
* Ottima capacità di lettura e comprensione di materiale normativo (linee guida, regolamenti, procedure)
* Ottima capacità di ricerca, lettura e comprensione della letteratura scientifica
* Eccellenti competenze analitiche e di problem solving, con attenzione ai dettagli e capacità di interpretare dati complessi
* Padronanza di software scientifici e della suite Microsoft Office
* Ottime capacità di scrittura per redigere documenti regolatori (dossier di integratori alimentari e fascicoli tecnici...)
* Ottime capacità di comunicazione verbale
* Fluente in inglese B2